APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:55
医疗器械独立软件
问答 产品技术要求中应如何描述软件组件？
小懒虫: 如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
trer234: “产品概述”中建议阐述：工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）本次延续注册过程中该产品无变化；　　（2）若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　（3）若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 14:48
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
多多猪: 器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:39
检验测试
问答 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?
呵呵呵: (1)缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮、推诿。(2)在生产过程中缺乏预防，一旦出现废品，就是“既成事实”，一般很难补救。(3)要求对成品进行百分之百的检验，而百分之百的检验并不等于百分之百的准确，而且在大批量生产的情况下这样做在经济上是不合理的，对于某些产品来说，这种检验在技术上也...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-02 23:46
电子电气
问答 变压器绝缘损坏该如何处理？
多多猪: 1、运行中的变压器应检查和部位渗油现象，变压器本体无积水，以防止水分和空气进入变压器引起变压器绝缘损坏。2、变压器的呼吸器的油封应保持一定油位并保持畅通，干燥剂保持干燥，保证吸湿效果良好。3、定期检查保证变压器的防爆膜、安全释压阀完好，防止与空气直接连通，造成变压器的油中水份含量增大，使油的绝缘性能...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:03
检验测试
问答 药敏试验有哪些方法？
哪托来了: 主要有扩散法和稀释法。扩散法是指纸片扩散法，即我们通常所说的K-B（Kirby-Bauer）法。稀释法中用琼脂培养基者为琼脂稀释法，用肉汤培养基者为肉汤稀释法；另外，还有E测定法（Epsilometer test，E-test）。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20
ISO9001
问答 哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？
LX3345680188: 在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-25 12:36
临床试验
问答 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？
冒牌货: 在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 09:20
医疗器械 国内注册
问答 进口医疗器械注册的流程是怎样的？
哪托来了: 进口医疗器械注册流程
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:55
临床试验
问答 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？
pzbp666: 需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:26
欧洲药典 EDQM
问答 What is the meaning of “Unit Quantity”?
青云之上: The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？
zxcvn123: 可以变更，需申报变更注册。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:58
医疗器械
问答 医疗器械说明书包括的主要内容？
呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...
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