DOT认证

  ↵DOT, 是美国交通部 (US Department of Transportation) 的英文缩写。美国交通部成立于1967年，总部位于华盛顿，下设联邦公路管理局（FHWA）、联邦航空管理局... 查看详情>

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16
环境监测 GMP
问答 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？
kk444555: GMP中没有规定微生物的静态标准，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1：无菌药品第十一条规定了洁净区微生物监测的动态标准。在做空调系统验证时，微生物监测标准可参照动态标准进行。应当注意的是，对于D级区而言，重要的是监控趋势的变化，应当进行微生物监测的趋势分析并制定警戒限度和纠偏限度以及达...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:06
临床试验
问答 哪个部门负责伦理审查？
加菲: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:40
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？
:
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:36
GMP
问答 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？
ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-06-08 11:21
实验室
问答 危险化学品的分类有哪些？
呵呵呵: 第1类爆炸品本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。第2类压缩气体和液化气体本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 企业何时提出创新医疗器械审查？
你瞅啥: 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前提出。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28
医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?
薛定谔的龙猫: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:17
验证确认
问答 方法确认的工具有哪些？
似水流年: (1)标准和有证标准物质。 (2)空白。 (3)内部制备的标准物质和标记物。 (4)真实样品和富集样品。 (5)统计学知识。 (6)物理化学等原理的分析解释
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:42
审计认证
问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?
风清飞扬: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 15:21
制药 药物安全性研究
问答 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？
pzbp666:         长期毒性试验也称为重复给药毒性试验，是新药临床前研究的重要组成部分，也是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容。在药物非临床毒理学研究中，长期毒性试验的综合性最强，获得信息最多，对临床指导意义也最大的，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:35
国内注册 医疗器械独立软件
问答 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？
多多猪: 根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:35
器械法规
问答 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些
多多猪: 文件编号文件名称实施日期国家食品药品监管总局以总局令第29号  医疗器械召回管理办法2017/1/25国务院令第650号   医疗器械监督管理条例  2014/5/29食药监办械监〔2014〕107号  关于进...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44
质量活动
问答 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?
呵呵呵: (1)各个环节应贯彻以预防为主、为用户服务的观点。(2)技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、改进产品质量的方案和具体措(3)建立落实质量目标、质量计划的组织机构。(4)各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。(5)协调各项质量管理活动。(6)定期检查各种技术组织措施的完成情况...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
问答 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
多多猪: 有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:44
国内注册 医疗器械
问答 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
多多猪: 配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请注册变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
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