SNI认证

  ↵SNI是Standard National Indonesia的缩写，意思是印度尼西亚国家标准，简称SNI，是唯一在印尼国内适用的标准，由印度尼西亚技术委员会制定并由印尼国家... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:49
保健品
问答 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？
青青青: 根据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的规定，原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验方法
问答 什么是减压精馏？
ku1314520: 塔顶压力低于大气压的精馏操作过程，叫减压精馏。减压精馏通常分离沸点较高的混合物或高温下易聚合的混合物。如乙苯、苯乙烯分离，二乙苯、三乙苯、四乙苯以及沸点更高组份分离都采用减压分离。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:09
真实世界数据
问答 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？
qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706 有源医疗器械
问答 制造商如何确定设备的基本性能?
qwe1231234: 首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:33
设计开发 有源医疗器械
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？
51zlzl: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。　　若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:35
设施设备 验证确认
问答 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？
多多猪: 如果灭菌参数不一致，需要分别做的，空载热分布考察的就是温度，故温度变了需要考察。灭菌柜验证主要考察的就是一些关键的参数和指标，而温度是灭菌非常重要的参数，参数变化了，肯定是需要进行验证的。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:56
国内注册 医疗器械
问答 带线锚钉产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。 
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:44
审计认证
问答 如何做好内审工作
加菲: 内审是组织评价质量管理体系符合性、实施自我改进的重要途径，内审的质量直接影响质量管理体系运行的质量。提高内审质量的着眼点应放在以下5个方面。 一、依据体系运行的要求搞好内审方案的策划     一定要事前策划内审方案，策划应与组织对质量管理体系的运行要求相一致。通常，在建立质量管理体系的前2年，组织对...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？
sk6578: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16
MDR
问答 证书未在过渡期结束前签发怎么办?
多多猪: 对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。如...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？
冒牌货: eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:04
原子吸收光谱
问答 今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？
呵呵呵: 1. 不应当，看看是不是仪器有问题了2. 我认为出问题的地方很多，建议你重配标液，再仔细的做一遍!3. 首先标准曲线不能超过线性范围,然后再检查配置的是否正确,检查仪器是否正常等.4. 移液管没有校正,可以先用蒸馏水在天平上校正,注意温度对密度的影响(查看资料),建议取一毫升水样测试,我的曲线都在0...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

培养基适用性检查

药监局

制程能力

检验测试

ISPE

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1