CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:58
医疗器械
问答 医疗器械说明书包括的主要内容？
呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:24
体外诊断试剂
问答 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？
pzbp666: 申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:49
医疗器械
问答 医疗器械的放行包括哪些形式？
51zlzl: 医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:58
检验测试
问答 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？
哪托来了: 不同的国家由于参照的标准有所差别，故培养基的要求也有所不同。如美国CLSI标准文件要求纸片法药敏试验所用的培养基必须是M-H培养基；而英国参照的是BSAC标准文件，其要求的培养基则为ISO培养基，而M-H琼脂只适用于葡萄球菌的药敏试验。 
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:39
医疗器械技术评审
问答 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？
lilili: 产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。
山水源山水源 回复了问题 2023-08-25 09:09
食品
问答 食品核辐射的接受标准？
山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:48
微生物检验
问答 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？
呵呵呵: 在建立供试品的控制菌检查法或原检查法的检验条件发射改变可能影响检验结果的准确性时，应对供试品的抑菌活性及检查法的可靠性进行确认，即方法适用性。在进行方法适用性试验时，按各供试品微生物限度项下的规定（给药途径）选择相应的菌株，并按供试液的制备和控制菌检查法所规定的方法进行。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:08
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？
呵呵呵: （一）基本要求和质量体系标准ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。（二）包装系统试验方法标准1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:04
QC 实验室
问答 移液管和吸量管的洗涤方法？
多多猪: 移液管和吸量管均可用自来水洗涤，再用蒸馏水洗净，较脏时(内壁挂水珠时)可用铬酸洗液洗净。 
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:33
CDE
问答 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
yishen8888: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:42
洁净车间
问答 生物安全实验室传递窗要求有哪些
呵呵呵: GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》对生物安全三级、四级实验室中的传递窗的结构承压能力、密闭性、消毒灭菌等提出了具体要求：传递窗的结构承压能力及密闭性应符合传递窗所在区域的要求， 并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。根据JG/T 382-2012 传递窗行业标准的规定，按照使用功...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54
计量校准
问答 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？
你的小可爱: 企业需要掌握了解计量器具分为强制检定、非强制检定和校准的基本概念，根据不同概念的检定、校准要求建立计量器具管理台账。台账中的具体内容应包括：计量器具名称、规格型号、编号、测量范围、检定或校准时间、检定或校准周期等。另外嘉峪检测网提醒还要明确是送检还是现场检定或校准、确定检定或校准单位以及其他相关内容...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:21
体外诊断试剂
问答 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？
多多猪: （1）样品制备,抽提和浓缩目标RNA分子，并除去可能存在的抑制因子。（2）Real-time PCR，检测PCR的产物使用荧光标记的寡核苷酸探针。检测的原理基于荧光信号增长曲线与循环数相关。（3）RT-PCR反应，病毒RNA利用逆转录酶将RNA逆转录为cDNA，然后通过DNA聚合酶对特定片段进行扩增...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-04-15 08:51
不良事件 医疗器械
问答 开展医疗器械不良事件再评价的时机？
多多猪: 　持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。　　获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注...
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