AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？
51zlzl: 列举三项，从中可以了解 VDA 6.3审核的细致度，思维角度跟系统审核还是可以不同：1. 供应商角色未列入项目管理规划内，且无有效接口；2. 供应商所在地有风险，但事态升级管理中未考虑此类状况；3. 公司内部执行 VDA 6.3审核，但审核员未接受过 VDA 6.3的教育训练。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 统计分析数据标准是什么？
多多猪: 分析数据模型（ADaM）被用来支持临床研究数据统计分析与相关审评工作。通常递交给美国FDA的数据有四种类型：分析数据集及其元数据研究列表数据集及其元数据受试者概览数据清单ADaM规定了分析数据集的数据结构及其元数据。研究数据列表（SDTM）数据集目的是展现所有采集的临床数据，并不足以支持统计分析，达...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:37
GCP
问答 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？
青青青: 不行，因为无本医院执业资格 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:44
MAH
问答 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？
多多猪:  根据《药物警戒质量管理规范》第十五条、第十六条、第十八条和第一百条的要求，持有人是药物警戒的责任主体，应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。视不同的药物警戒委托情况，持有人应当进行委托管理（例如制定以及建立药物警戒相关的规程文件、内...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:02
特种设备 检验测试
问答 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？
多多猪: （1）某些晶体受到拉力或压力产生变形时，产生交变电场的效应称为正压电效应。在电场的作用下，晶体发生弹性形变的现象，称为逆压电效应。正、逆压电效应统称为压电效应。能够产生压电效应的俄材料称为压电材料。由于它们多为非金属电介质晶体结构，故又称为压电晶体。（2）压电晶体分为：单晶体：如硫酸锂、磺酸锂、铌酸...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:13
设计开发 有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？
pzbp666: 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 如何评价循环血液接触器械的微粒？
Alone: 可以采用YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？
加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:01
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？
多多猪: （1）接收电路由衰减器，射频放大器，检波器和视频放大器等几部分组成。（2）调节“抑制按钮”可使低于某一电平的信号在荧光屏上不予显示，从而减少荧光屏上的杂波。但使用“抑制”时，仪器的垂直线性和动态范围均会下降。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:33
设施设备 环境监测
问答 空调系统的高效过滤器是如何检漏的
似水流年: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:41
药品研发
问答 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。
似水流年: 对于仿制多晶型药物时，首先要保证与被仿药物的物质基础一致，晶型也应该和原研产品一致；如果该晶型存在知识产权问题，在进行开发时要对多晶型进行相关的研究，明确晶型的不一致会影响药物的哪些特性（生物学还是物理学特性），在此基础上选择合理的晶型。  
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:13
EU_GMP
问答 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？
ki1314520: 金属可以来源于原料或者生产过程中可能产生金属碎屑的设备，取决于操作条件和设备的损耗程度。建议对容易出现这种情况的工艺使用金属探测器。为了避免常规使用金属探测器，公司必须证明它已经识别和管理了风险，这样就不需要在特定工艺中使用金属探测器。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:52
纯化水系统
问答 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?
打豆豆: 消除或降低水中的余氯含量，保证RO元件的稳定性，余氯小于0.1mg/L。
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