IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22
设施设备 验证确认
问答 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？
呵呵呵: 测试露点、含油量，粒子、微生物（没法测沉降，空气采样器测试浮游菌）。ISO 8573里面有不同等级的露点标准。ISO-8573里面有不同等级的露点标准，-20℃并非唯一标准。露点的标准取决于产品对水分的敏感程度，空气和产品接触的量。还要考虑厂房所在地的环境最低温度。中国GMP指南-无菌制剂-3.2....
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:17
国内注册 医疗器械
问答 旧证到期前，新证还未获批怎么办？
打豆豆: 延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:01
内毒素
问答 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？
吃瓜的群众: 细菌内毒素的限值决定了产品允许的最大内毒素含量或浓度，这不仅影响最大有效稀释倍数的计算，还与后视镜灵敏度相关。后视镜灵敏度越低，所能检测出的内毒素浓度范围越窄。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 23:50
A3报告
问答 谁可以分享一下A3报告的模板
呵呵呵:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:24
实验室
问答 标准品使用剩余后的保存？
多多猪: 取1毫升配成100毫升储备液后，将剩下的装入1毫升自动进样瓶中，旋紧瓶盖，贴上标签；将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中，盖上20毫升顶空瓶垫（大小刚好），用铝盖封好（专用压盖器），贴好标签，将其一并放入标液展示柜冷藏。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:26
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？
pzbp666: 在一个周期内把所有用水点都做一遍，连续三个周期，微生物最少第一个周期必须全部做。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:10
ISO
问答 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？
pzbp666: 根据医疗器械的使用方式和产品型态，可依照ISO 10993-12: Sample preparation and reference materials要求，进行温度、表面积比例等萃取条件的选择。材料化学表征的萃取方式也可以参照此标准。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？
你瞅啥: 申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。　　依据申请人注册申请中选择的临床评价路径，境外临床试验数据可作为临床试验资料，亦可作为验证资料证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。其中后者的临床试验数...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:42
临床试验
问答 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？
你的小可爱: 开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:26
原料药
问答 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？
kk222333: 如企业同一原料药有不同目数的要求，应分别设立亚批号，并按照不同的亚批次进行取样、检验、放行。点评：对于多数固体制剂药品生产，所用不同目数的原料药，可能会带来药品吸收与分布的差异，因而粒度分布也是原料药的关键质量指标之一。为确保药品质量的稳定性、均一性，应对不同目数的同一批次原料药分别编制亚批号，按照...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-11-10 16:44
医疗器械
问答 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？:
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:39
设施设备
问答 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？
LX3345680188: （1）根据批生产指令，配料岗位操作人员到称配间领取过筛后的细粉。（2）根据批生产指令，配料操作员按称量管理规程，用相应的称量器具，称取各种原料和辅料，复核人复核。称好的物料放入盛有无毒塑料袋的容器内，做好标志，送入混合间。（3）按等量递增法将原料和辅料按“混合机使用、维护保养操作规程”进行预混。（4...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:25
实验室
问答 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？
哪托来了: 基因组DNA的粗提法仅适合于对基因组DNA完整性要求不高的分子生物学实验，如靶基因部分序列的分子检测与鉴定、耐药基因及耐药相关突变的检测等。粗提法提取细菌或真菌的基因组DNA，对于仪器、试验的要求较低，常用的方法主要有： 水煮法：即刮取少量菌苔于100μl ddH2O中，100℃煮沸10分...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:32
原料药
问答 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？
kk222333: 企业无论采取何种方法处理，均应按照预先批准的文件执并记录其处理过程。如企业决定将零头加入下一批次应按照回收的原则处理；如销毁应当按产品销毁相关程序执行；如转做研发使用，也应符合研发的相关要求，要有正式的文件规定其管理过程，并进行记录。
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

EU_GMP

IEC 60601

安规

工艺验证

ISO13485

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1