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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？
a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:57
验证确认
问答 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？
pzbp666: 高压灭菌锅一般没有验证孔，腔室也没有冗余的孔洞，灭菌锅的验证常使用无线温度探头。能否使用有线温度验证仪，需评估一下是否可以从锅盖密封圈引线，如锅盖密封过程存在热电偶极易损坏的风险，建议不要采用有线温度验证仪。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:52
医疗器械技术评审
问答 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?
qw23123: 透析浓缩物所有型号、规格的产品均应提交实时稳定性验证资料。应考查预定的包装、储存、运输过程中的状况温度、湿度、时间等对产品的影响，应结合产品自身特点开展产品稳定性验证。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:52
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？
pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...
你瞅啥你瞅啥 发起了提问 2023-09-15 13:29
CFDA医疗器械注册
问答 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）
 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗区域。在激光治疗过程中使用，用于引导激光光纤至食管、气管等腔...:
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:36
计量校准
问答 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？
51zlzl: 电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是，肯定需要校准。最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用，或者安装后校准一次终生使用，或者定期比对校准，或者在线校准，周期...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:06
cGMP 数据完整性
问答 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?
kk444555: Yes, electronic signatures with the appropriate controls can be used instead of handwritten signatures or initials in any CGMP required record. Althou...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:09
电子电气
问答 建立时间与保持时间的概念？
LX3345680188: 建立时间：触发器在时钟上升沿到来之前，其数据输入端的数据必须保持不变的最小时间。保持时间：触发器在时钟上升沿到来之后，其数据输入端的数据必须保持不变的最小时间。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:13
临床试验
问答 如果我改变主意，我可以退出试验吗？
多多猪: 您随时都可以退出试验——无论是试验开始前还是在试验期间。如果您决定要退出本试验，请务必咨询您的研究医生，了解如何安全地退出试验。即使您在任何时期退出试验，您的医生仍将会为您提供相关的医疗护理。不过，也需注意，一旦退出临床试验，将无法再次加入，您将可能失去使用新药的机会。如果我的健康状况在参与试验的期...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:50
药品研发
问答 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？
加菲: 1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-06-20 16:27
质量人小管家
问答 如何在质量人创建个人专栏？
质量人小管家: 如需申请创建质量人专栏，您可以访问：申请创建专栏（小提示：申请质量人专栏步骤请点击这里）在申请专栏前，您需要详细阅读并了解申请要求。提交申请后，我们将在 3 个工作日内完成审核并通过私信与您同步结果。请留意来自「质量人小管家」的私信。（小提示：质量人专栏申请要求请点击这里）
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 科室如何管理试验？
青青青: 建立管理体系并确保执行；系统的 SOP体系；建立质控体系并确保执行；确保培训落实；接受机构的内部检查；接受外部的稽查或视察。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:26
CFDA医疗器械注册
问答 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52
MDR
问答 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？
呵呵呵: PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。
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