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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:54
纯化水系统
问答 防止纯化水系统增压泵空转的措施？
呵呵呵: 1、液位控制，原水罐（或中间水罐）液位低报警，一级增加泵停止运行。2、压力控制，泵前或泵后压力低报警，停止增压泵运行。3、管道上如果有阀门，最好设置阀门开关与泵启动连锁。4、采用具有自保护功能的高压泵。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:38
临床试验 医疗器械独立软件
问答 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？
哪托来了: 具体产品的临床试验要求请咨询相关医疗器械技术审评机构。根据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，深度学习辅助决策医疗器械软件的临床试验可采用回顾性研究，具体内容引用如下：“ （3）回顾性研究 临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。回顾性研究应当在设计时考...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:52
ISO9001 ISO13485
问答 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
trer234: ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:38
医疗器械技术评审
问答 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?
fireworks: 人工关节类产品通常作为整体被用于人体关节置换若行政相对人以单个组件的形式进行产品申报时，除评价该组件自身性能外，还应提供与组件配合使用的其他部件的产品信息，并对该组件与配合组件之间相互作用的性能以及作为系统整体的性能进行研究评价。以人工髓关节系统为例，若进行股骨柄产品申报，至少应提供与其相匹配的股骨...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07
GCP
问答 保存试验资料有哪些?周期多长？
青青青:  保存试验资料：监査员要督促研究者按规定妥善保存必备的试验文件，如CRF、患者签署的知情同意书、原始病历、临床试验批件、伦理委员会批件、药检报告、试验用药发放及回收记录表、参加试验的研究人员签名录等。我国的保存期限为临床试验终止后至少5年。完成终期访视报告，将申办者一方的所有试验文件归档保存，保存期...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:11
色谱
问答 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？
小懒虫: 1、载气的性质对柱效和分析时间有影响； 2、用相对分子质量小的载气时，最佳流速和最小塔板高度都比相对分子质量大的载气时优越； 3、用轻载气有利于提高分析速度，但柱效较低； 4、低速时，最好用这样既能提高柱效又能减小噪声； 5、另外，选择载气又要从检测器的灵敏度...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:40
药品研发
问答 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题
薛定谔的龙猫: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 14:22
医疗器械技术评审
问答 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？
51zlzl: 体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:27
供应商 医疗器械
问答 一个产品是否允许有两个原材料供应商
多多猪: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-02-21 14:35
ISO
问答 ISO2768 公差表查询
多多猪: ISO2768 公差表查询
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:14
药品研发 制药
问答 原料药稳定性测定粒径的意义？
哪托来了: 稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:26
原子吸收光谱
问答 用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？
呵呵呵: 植物样用不同浓度的铬溶液培养的蔬菜，样品量比较少。准备用硝酸和高氯酸进行消化测定其中铬的含量铬是高熔点的金属元素,不加改进剂也可以提高它的灰化温度，铬几乎是不会损失的。同时提高灰化温度又可以很好的克服植物样品背景高的问题。你的植物如果是用铬溶液培养出来的，我建议你取样量大点，改用火焰做可能会比较好，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-23 14:54
实验室
问答 实验室“三废”如何处理？
51zlzl: 一. 实验室环境污染实验室在工作过程中可能造成实验室环境的污染，如离心、混匀、接种、制片、移液、加样等可产生气溶胶污染，标本喷溅等可直接污染皮肤黏膜及实验台面和地面等。另外，由于室内环境空间的限制，设备、人员拥挤以及通风换气不充分等都可能使实验室内病原体的浓度增加，使人群在室内被污染的机会明显大于室...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:33
医疗器械技术评审
问答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？
pzbp666: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:57
CCS
问答 如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？
mdcg01: 欧盟GMP附录1无菌药品的生产已正式发布，该附录在PIC/S同步发布，污染控制策略(Contamination Control Strategy)作为附录中重点强调的内容在制药行业内备受关注，WHO认证检查中也将污染控制策略作为重要检查内容，如何在企业内开展污染控制策略成为无菌企业亟需解决的事项。污...
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