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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-06 17:01
MDR
问答 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？
pzbp666: 欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介参考文件MEDDEV  2.5/10 GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES&n...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-28 16:17
一致性评价
问答 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？
匿名用户: 混合均匀度是口服固体制剂工艺验证的关键指标。建议结合产品和工艺特点，基于风险评估考虑是否纳入质量标准中间产品质量标准（如原料药占比较低、粒径较小）。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:45
检验测试
问答 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？
多多猪: 每一种产品的检验方法在进行了方法验证或确认后应该将检验方法的检验参数进行确定，可以在允许的条件下进行稍加调整，为了保证稳定性样品检验结果的可对比性，积分参数应该保持一致。检验方法经过验证或确认后，检验方法的参数应进行确定并在检验规程中进行规定，不应随意更改，如果改变需要评估是否需要重新进行方法验证，...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:37
GCP
问答 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？
青青青: 不行，因为无本医院执业资格 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-28 23:24
国内注册 医疗器械
问答 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？
多多猪: 根据《YY0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》，应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。申请人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶镜片进行研究并提交验证资料。产品技术要求中应明确检测使用了硅水凝胶镜片，并提交由检测中心出具的检测报告作为支...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:44
MAH
问答 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？
多多猪: 基于此问题，如果境外的集团公司是药品上市许可持有人（MAH)，可在公司内部达成协议，以明确国内子公司的职责，并由境外MAH签署药物警戒委托协议和授权书。        原则上境外持有人可以指定某个子公司承担所有PV职责，也可以根据业务范围由不同子公司分别承担PV职责。无论采用哪种形式，都要满足境内代...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:25
制药
问答 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？
aa201818: 包装密封性检测方法的变更，属“生产过程控制”方法的变更，建议申请人评估不同质控方法之间的差异，以及其对制剂过程控制的影响，开展充分的研究验证工作。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产过程控制的检测方法，但不降低制剂的质量控制水平的属“中等变更”；放宽或删除已批准的质控方法...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:27
医疗器械技术评审
问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？
aa201818: 需视情况而定。如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机应明确厂家、型号信息。如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求，如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。计算机配置发生变化但不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59
验证确认
问答 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？
pzbp666: 在最开始选择滤芯的时候，随着相容性、溶出、截流能力等确认时，也应该已经做过确定使用次数的确认，一般都用来作为首次确认，这是作为过滤参数的主要参考依据，日常的泡点测试或者水侵入测试可以及时反馈过滤器的状态，如果没有相关的变更且定期都有供应商审计的话，可以不做再验证了，因为指南里没强制要求。但是条件允许...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:44
GCP
问答 什么叫多个适应症？
青青青: 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”； 
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:38
CDE 参比制剂
问答 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？
zxcvn123: 根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:19
医疗器械 国内注册
问答 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:02
质量和风险管理 设施设备
问答 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？
呵呵呵: 对于设备设施的预防性维护，一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律，根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性，基于设备或部件功能失效对于药品质量的风险，可以对预防性维护周期进行调整，也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:55
临床试验
问答 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？
pzbp666: 需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:02
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？
你瞅啥: 医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开...
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