过程方法

过程方法的含义       按照ISO9001:2015标准的要求，过程方法是系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？
青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械 生物相容性 研发测试
问答 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？
a1694241: 医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:56
研发测试 医疗器械
问答 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？
51zlzl: 保护性接地连接是指与地面或任何保护性接地终端的连接，以防止电击。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:42
质量活动
问答 质量信息有什么作用?
呵呵呵: (1)质量信息是质量管理的耳目；(2)是一项重要的资源；(3)是进行质量方面决策的依据；(4)是改进产品质量、改善各环节工作质量的最直接的原始资料和依据；(5)是正确认识各种因素变化和产品质量波动之间的内在联系和规律性，从而进行质量控制的基本依据。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-21 10:44
医疗器械
问答 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？
pzbp666: 针对医疗器械的动物学试验和医学研究(如疾病诊治、预防等)中的动物试验的目的与方法是有所区别的，医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性。有效性不是它研究的主要方向；医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理或一种新的药物的作用机理等等它的主要研究目的是机理、有效性和安全性...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:07
QA
问答 质量部QA的工作职责？
多多猪: 1.QA在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检查内容包括原始记录的正确、完整，对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工4...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:56
GCP
问答 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？
多多猪: 用五分法和两分法的都有，我还经历过用四分法的。研究者只负责报告，监察员只负责审核报告的，至于统计怎么处理，是一个很复杂的过程，需要与医学检查员、统计专家、牵头单位的PI等等一起商量，最终来确认是否无关。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:06
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？
呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:12
计算机化系统验证
问答 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？
薛定谔的龙猫: 需要根据公司的生产工艺进行针对性的设计，一般自动化程度高的设计均会考虑工艺设备的集中监控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。如果将来考虑上MES系统，在系统建造初期应该对供应商进行审，并在系统建造前期调研确认设备是否能够与MES进行正常的通讯，不一样的MES厂家要求也不一...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:08
医疗器械技术评审
问答 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？
a1694241: 如果比对产品说明书明示样本浓度可稀释，可以考虑。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:08
工艺验证
问答 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？
多多猪: 需要确认，工艺规程的参数范围是指导生产的，如果有前期研究的数据来支持也是可以的。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:32
医疗器械
问答 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？
Alone: （1）市器械审查中心在开展许可检查3个工作日前会通知注册申请人，无需申请人联系中心确定现场检查时间。（2）如企业生产地址需变化，建议企业自行撤回此次生产许可核发的申请。依据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，企业在新生产地址进行试生产（包括全部生产过程及质量控制过程）后，再重新申请医疗器械生产许可核...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30
灭菌
问答 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）
风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 12:03
SQE
问答 SQE的工作重点应该放在哪里？
51zlzl: SQE的使命就在于通过对供应商的品质进行管理来保证进料品质。其核心目的在于保证进料的品质而不是去帮供应商做QE。SQE论专业，是比不过supplers的。但我们SQE遇到技术问题就不管了吗？当然不是，更何况在SQE的日常工作里面有几个case是需要多么专业的知识去解决的。SQE应该更多的时间去pus...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:47
药品研发 工艺验证
问答 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？
加菲: 对于原料药来说，杂质来源有工艺杂质和降解产物，杂质研究需结合原料药具体的工艺以及产品的特点开展研究。原料药生产工艺发生变更后，产品中所含有的杂质情况可能会发生改变，杂质研究就需要根据变更后所采用的具体工艺展开相应的研究工作。杂质检测方法缺乏针对性指的就是没有基于具体的制备工艺对产品进行杂质研究，如未...
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