ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:33
医疗器械
问答 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？
mdcg01: 除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交支持该产品符合要求的资料，包括：（一）产品的临床使用情况及当前的临床应用背景；（二）产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料;（三）产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:57
检验测试 机械制造
问答 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？
呵呵呵: （1）当薄层厚度等于奇数倍，薄层介质声阻抗为其两侧介质声阻抗几何平均值时，即声压往复透过率等于1，声波全透射。（2）当薄层厚度，薄层愈薄，声压往复透射率愈大。
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:41
制药
问答 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？
加菲: 已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:17
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?
sk6578: 可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:46
特种设备 检验测试
问答 窄脉冲超声场有哪些特点？
多多猪: 一般以脉冲持续时间的长短来区分脉冲的宽窄。按付里叶级数将脉冲波展开，窄脉冲包含的谐波频率宽 ，因此窄脉冲又为宽频谱脉冲，其特点是：（1）因脉冲持续时间短，故纵向（距离）分辨率高。（2）横向分辨率主要是由声束扩散角决定，而窄脉冲的最大声束扩散角由它所含最低频率成分决定，故中心频率相同的窄脉冲比宽脉冲声...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？
LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:35
验证确认 环境监测 洁净车间
问答 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？
pzbp666: 1、沉降菌和浮游菌取样点数量建议和悬浮粒子取样点保持一致。2、只要浮游菌和沉降菌取样点数量不少于悬浮粒子取样点数，欧盟检查就可以接受。GB50591-2010规定了沉降菌、浮游菌采样点数不少于微粒计数浓度测点数，GBT16293-2010规定了浮游菌测试的最少采样点数可参照GBT16292-2010...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:37
医疗器械技术评审 动物实验
问答 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？
la4778: 根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。嘉峪检测网提醒经决策需要通过...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:13
设计开发 有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？
pzbp666: 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？
呵呵呵: 纯化水储罐液位根据日常用水量和水机产水量来决定。微生物与液位高低没有关系，与喷淋球覆盖效果有关。 
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:59
微生物检验
问答 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？
加菲: 灵敏度试验用于无菌检验培养基，促生长试验（USP）用于微生物限度培养基，适用性试验指培养基的适用性，包括无菌的灵敏度试验和微限的促生长试验，除了上述微生物生长的支持能力，适用性还包括一些理化和外观指标。参考：中国药典2015年版《1100生物检查法》
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:06
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?
qwe123123: 列人《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则.依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:57
设施设备
问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？
51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。
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