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su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-06 22:51
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？
su1314520: 鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:11
药品研发
问答 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？
加菲: 化学元素周期表目前包括 118种化学元素，根据原子序 数由小到大排列成表，共有 7 个横行为 7 个周期，有 18 个纵列为 18个族，每种元素均有其独特的结构组成及理化性质，同一族中元素性质相似，包括碱金属元素、碱土金属元素、过渡元素、主族金属元素、类金属元素、非金属元素、卤素及稀有气体。元素杂质...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 13:04
食品
问答 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　
哪托来了: 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 如何将试验用药品发给受试者？
pzbp666: 外国管理当局在最近对临床试验的视察中发现部分试验用药品的发放存在问题，例如由研究护士或试验协调员向受试者发放药品就存在问题。　　通常在临床试验中应由药房保管试验用药品。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药品的发放和保管所有当地法律和GCP要求的有关试验用药品的记录。尤...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:17
CFDA医疗器械注册
问答 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?
hs0911: (1)若B公司的耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。(2)若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。( 3)若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。A...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:26
检验测试 设施设备
问答 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？
呵呵呵: 物体沿着直线或曲线在某一平衡位置附近作往复周期性的运动，成为机械运动。机械振动在弹性介质中传播就产生机械波，振动是产生波动的根源，而波动是振动是振动这一运动方式在介质中的扩展。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 15:46
供应商
问答 供应商质量体系管理文件指的是哪些？
似水流年: 根据ISO9001要求，供应商管理应由采购这块负责管理，首先应该有一个规范采购流程的控制程序。在采购流程中涉及到供应商，应考虑到供应商的筛选、管理，应该建立一个规范管理供应商的管理制度，包括供应商的分类、筛选、管理等。有了合格稳定的供应商后，应该建立合格供应商名录，根据供应商分类的不同，定期审核供应...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:07
医疗器械 国内注册
问答 牙科车针产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:59
药品研发
问答 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？
ki1314520: 01 有限稀释法是传统的挑选单克隆的方法，该方法操作简单，对仪器设备的需求比较少，并且方便与成像系统关联使用，因此是目前应用较多的单克隆挑选方法；其缺点是效率比较低，需要在大量的96/384孔板中进行挑选才有可能获得理想的克隆(一般认为在不低于1000个克隆中挑选)。有限稀释法对人工依赖比较高，不同...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:45
临床试验
问答 临床试验中的裁定数据是什么？
多多猪: 是指一个临床试验中有需要独立专家组单独讨论并给出裁定意见的数据。如抗肿瘤临床试验中有关病理切片的判断，会邀请独立病理专家小组进行再次阅片，最终专家讨论的结果即为裁定数据。裁定数据通常会被录到一个单独的数据采集系统中，通过电子数据传输的方式给数据接收方，由数据接收方与临床数据库数据进行整合。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:36
化妆品
问答 全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？
轻甜甜: 2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品，不批准理由涉及产品安全性原因的，后续不得办理备案；不涉及安全性原因的，后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:51
MDR 器械法规
问答 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？
哪托来了: 即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械仍可继续投放市场，无需更改标签(包括ce标志)即可使用，从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。但是，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:26
医疗器械技术评审
问答 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?
ku1314520: “Essential performance’ refers to the achievement ofperformance of a clinical function, other than that related to BASICSAFETY, where loss or degradat...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:48
微生物检验
问答 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？
呵呵呵: 在建立供试品的控制菌检查法或原检查法的检验条件发射改变可能影响检验结果的准确性时，应对供试品的抑菌活性及检查法的可靠性进行确认，即方法适用性。在进行方法适用性试验时，按各供试品微生物限度项下的规定（给药途径）选择相应的菌株，并按供试液的制备和控制菌检查法所规定的方法进行。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:21
医疗器械技术评审
问答 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？
trer234: 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.3规定：“植入性的动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录”。对供方的资质评价包括合法性和质量保证能力；对供方控制的证据应至少包括...
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