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冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 12:48
实验室
问答 数字修约规则？
冒牌货: 通常称为“四舍六入五成双”法则，四舍六入五考虑，即，当尾数≤4时舍去，尾数为6时进位，当尾数恰为5时，则应视保留的未位数是奇数还是偶数，5前为偶数应将5舍去，5前为奇数则将5进位。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？
风清飞扬: 可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变，有多种方式可进行参考：1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度；2、淋洗取样过程中减少淋洗量；3、通过技术处理，对淋洗样品进行浓缩处理。限度计算可直接参考指南进行参考：PDA TR29清洁验证考虑要点
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-18 17:36
国内注册
问答 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？
哪托来了: 脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料，可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
生物相容性
问答 医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？
Alone:     ‌生物相容性风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，‌在产品全生命周期中都扮演着关键角色。‌因此，‌生物相容性检测成为产品进入临床试验前的重要环节，‌并且在后期的销售情况中进行具体的分析，‌以确保产品的安全性和有效性。 医疗器械生物相容性检测内容 医疗器械的生物...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:38
医疗器械技术评审
问答 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?
ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-11-25 17:32
内审 医疗器械
问答 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？
多多猪: 内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:00
洁净车间
问答 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？
pzbp666: 理论上静态保证微正压就可以避免交叉污染，比如大于5Pa。实际上值班运行时也可以保证正常的压差。送风量减少，如果回风阀门同步关小，压差仍然是可以保证的，但是需要每个房间采用变风量定压差的回风VAV自动控制比较好。不能自动控制的话，适当减少回风总阀的开度、加大新风阀的开度，提高值班状态下的新风比，也可以...
su1314520su1314520 回复了问题 2023-08-15 23:22
标准物质
问答 标准物质储备液配置需要注意哪些事项？
su1314520: 1、固态标准物质浓度计算时乘以标准物质的纯度，计算公式如下：其中， C1：储备液的最终浓度mg/L;W1: 称取标准物质的质量mg;10 定容体积，mL2、称取10 mg标准物质时，因取用量少，且容量瓶口径小，一般用一次性吸管，将细端剪出凹槽，用其作为药匙使用；3、标准物质取出后应先恢复至室温再进行...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？
51zlzl: 可以分阶段，不用全条款都用，若是研发的新产品，可以关注P2~P5，若是量产成熟品，可审核P5~P7。当然，针对相对不成熟的制程或者新供应商，你也可以用P1潜力分析，进行快速审核。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:11
检验方法
问答 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?
多多猪: 参考ZBC08003-87药品铝塑泡罩包装专业标准，专用密封性测试仪，试验压力80±13Kpa 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:44
临床试验
问答 临床试验方案可以更改吗？
加菲: 　试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，如更改入组/排除标准以加快入组速度；调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率，可以更改试验方案。在没有与申办者协商前，研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下：　　·试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；　　·应由研究者和申...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
小懒虫: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07
医疗器械技术评审
问答 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
a1694241: 根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:39
计量校准
问答 校准后的误差值是否需要修正？
pzbp666: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...
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