印度医疗器械

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:07
电子电气
问答 什么是同步逻辑和异步逻辑？
LX3345680188: 同步逻辑是时钟之间有固定的因果关系。异步逻辑是各时钟之间没有固定的因果关系。同步时序逻辑电路的特点：各触发器的时钟端全部连接在一起，并接在系统时钟端，只有当时钟脉冲到来时，电路的状态才能改变。改变后的状态将一直保持到下一个时钟脉冲的到来，此时无论外部输入x有无变化，状态表中的每个状态都是稳定的。异步...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46
机械制造
问答 防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？
哪托来了: 防止低温脆性破裂事故应做下列措施： (1)  避免或减少热冲击损伤。冲转时控制主蒸汽温度至少应有50℃过热度。机组启动时应按照规程而执行暖机方式和暖机时间，使转子内孔温度与内应力相适应，避免材料承受超临界应力，因此对转子应进行充分预热，控制金属升温率和气缸内外温差。(2)  正常运行时应严格控制一、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:06
纯化水系统 验证确认
问答 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题
pzbp666: 新系统必须遵守这个原则，对于已验证的系统，停机之后重点是确认系统处于已验证的参数设置和运行状态，原则上也遵守这个原则。如果同时开始，建议注射用水取样过程中，同时对该供水PW使用点每天取样。要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，如果是理化项不合格，WFI会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 23:10
MAH
问答 欧美日的MAH制度是什么样的？
yishen8888: 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:39
不良事件 临床试验
问答 如何收集不良事件？
加菲: 对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。　　一旦发生不良事件，包括试验用药品已...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:44
工艺验证
问答 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？
加菲: 温度分布和蒸汽质量，主要参考文件是EN285。  
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
多多猪: 除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDR Article 52 。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2 天前
微生物检验
问答 发酵用的培养基有哪些?
LX3345680188: 培养基按其用途可分为孢子培养基、种子培养基和发酵培养基三种。孢子培养基孢子培养基是供菌种繁殖孢子的一种常用固体培养基，对这种培养基的要求是能使菌体迅速生长，产生较多优质的孢子，并要求这种培养基不易引起菌种发生变异。所以对孢子培养基的基本配制要求是：第一，营养不要太丰富（特别是有机氮源），否则不易产孢...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:01
制药
问答 如何选择起始物料？
加菲: CDE观点-受理技术要求 （2015年CDE培训PPT- 对“化学仿制药品受理技术要求”相关要点的解析 –李眉） ① 列出所有起始物料并提供生产商信息，包括起始物料生产商名称、联系方式和生产地点。 ② 对起始物料选择的合理性进行讨论并提供相关支持性信息。 ③ 提供各起始物料的质量标准、分析方...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-17 12:43
设计开发
问答 注射针规格分别对应的颜色是什么？
多多猪: 注射针规格和颜色对照表
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:10
包装
问答 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？
薛定谔的龙猫: YY/T 0698.5，在线预览EN 868-5。在线预览
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45
医疗器械技术评审
问答 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？
51zlzl: 全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比，明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异，需解释申报产...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:45
药品研发 制药
问答 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？
加菲: 在临床试验或人类生物等效性试验中显示等效性的药物处方，不限于最新的处方，可视为基准处方，因此，通过以人为对象的生物学等效性试验反复变更处方时，均可视为基准处方。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-02 12:53
医疗器械
问答 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？
呵呵呵: 1.建筑物、工作场所和相关设施；2.过程设备（硬件和软件）3.支持性服务（如运输、通讯或信息系统）4.若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适应于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:32
制药 国内注册
问答 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？
加菲: 对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。   
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