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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:40
药品研发
问答 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？
薛定谔的龙猫: 根据2016年《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》规定，对于境外上市但境内未上市的药品，如拟用于临床试验可以申请一次性进口，进口后检验合格方可用于临床试验。生物制品临床比对研究用的参照药，应在我国批准注册，按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？
bullet: 产品标识单元数据串由发码机构编码“MA”、分隔符“.”、制造商编码、分隔符“.”、产品编码组成，应作为第一个单元数据串出现。产品标识单元数据串为必选项。制造商编码包含国家代码3 位、分隔符“.” 1 位、行业代码2 位M0、分隔符“.” 1位、注册人代码6 位组成。产品编码由包装编码1 位、项目编码...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-15 13:39
微生物检验
问答 菌落平均数有小数点怎么计数
打豆豆: 菌落数小于100CFU时，按“四舍五入”原则修约，以整数报告。菌落数大于或等于100CFU时，第3位数字采用“四舍五入”原则修约后，取前2位数字，后面用0代替位数；也可用10的指数形式来表示，按“四舍五入”原则修约后，采用两位有效数字。若所有平板上为蔓延菌落而无法计数，则报告菌落蔓延。若空白对照上有...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 TFDA注册的周期要多久？
qwe123123: 整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:49
CFDA医疗器械注册
问答 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?
sj314520: 产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和核心算法等内容产生差异，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时，行政相对人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:18
环境监测 空调净化系统 GMP
问答 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？
ki1314520: 空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：(一)质量...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:20
一致性评价
问答 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?
ss13145: 根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。仿制药质量...
xbs999xbs999 回复了问题 2024-06-18 08:41
CFDA医疗器械注册 器械临床评价
问答 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？
xbs999: 持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18
设施设备 验证确认
问答 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？
薛定谔的龙猫: 装载方式改变后，需对改变后的装载方式进行验证，包括生物学及物理学验证，必要时还需确认装载物灭菌后的干燥效果。物理学确认：热分布确认、热穿透确认。生物学确认：生物指示剂挑战确认。如改变后的装载方式验证不合格，需对装载进行重新调整，如装载物的数量、装载物的位置、装载物的包装方式等因素。装载方式验证合格后...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-06-03 14:56
MTBF 可靠性试验
问答 MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么
cyxwvoarn: MTBF（Mean Time Between Failures）=平均故障间隔时间MTTF（Mean Time To Failure）=平均故障时间MTTR（Mean Time To Repair）=平均修复时间1.MTBF（Mean Time between Failure），产品平均故障间隔时间...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:04
工艺验证
问答 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？
加菲: 新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:07
临床试验 医疗器械
问答 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?
qwe123123: 由于不同国家可能存在对产品临床试验数据的注册要求不同的情形，例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，同时需要器械安全性有适当的证据支持。因此，境外开展的临床试验数据不一定完全符合我国...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:18
实验室 CNAS CMA
问答 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？
你的小可爱: 需要对使用新方法的人员进行监督。监督最好是全覆盖扩项全部的方法。具体操作每个实验室的实际情况不同而不同，监督的目的是为了确定人员的初始能力。实验室除了监督之外，还有其他的手段来确定人员的能力，包括能力的确认，人员的过往经历。培训、证书、实验记录等等，如果上述的方法已经能够充分确定人员的能力，那么实验...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:25
CAPA
问答 纠正与纠正措施有什么区别？
多多猪: 纠正”是针对不合格现象采取的措施；“纠正措施”是针对不合格原因采取的措施。有的时候纠正可连同纠正措施一起实施。有的时候一个不合格可以有若干个原因，那采取的纠正措施就应该针对若干原因分别制定。中国GMP（2010版）没有定义“纠正和纠正措施的区别”，目前的趋势是各国的制药行业法规在向ICH指南看齐，而...
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