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加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 16:57
纯化水系统
问答 ft／s什么意思啊?
加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:44
FDA
问答 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？
呵呵呵: 关于激光辐射产品申请FDA认证的周期，从测试激光的试验报告开始，到取得确认函，一般需要1个月左右，最慢一般2个月也能搞定。这个周期比较好确定，因为激光辐射产品，只要测试报告做好了，申请注册的时间一般都是半个月左右。只是激光辐射产品要做测试，比如激光的波长，速率之类的，做这个测试需要一定的时间，所以激...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:29
CFDA医疗器械注册
问答 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?
sj314520: 首先应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，判定软件更新属于重大更新还是轻微更新，同时结合产品技术要求中软件版本号命名规则和发布版本号判定是否属于许可事项。如果发生重大软件更新，涉及发布版本号变化的，则需要申报许可事项变更;如果发生轻微软件更新，不涉及发布版本号变化的，行政相对人应通过质量...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?
青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 10:12
医疗器械 临床试验
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
pzbp666: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:40
医疗器械技术评审
问答 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？
la4778: 按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。由于心电图机所对应的GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:08
植入性医疗器械 环境监测
问答 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？
pzbp666: 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件，应结合一起贯彻和实施，指导原则第7.26.1条款，是对植入附录2.6.15的细化要求，主要针对动物源医疗器械和...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:17
电子电气
问答 什么是时钟抖动？
LX3345680188: 时钟抖动是指芯片的某一个给定点上时钟周期发生暂时性变化，也就是说时钟周期在不同的周期上可能加长或缩短。它是一个平均值为0的平均变量。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-29 11:11
质量和风险管理
问答 DFMEA和PFMEA有什么不同？
呵呵呵: 1、区别   DFMEA用来识别零件的关键特性，PFMEA用来识别过程的关键特性；DFMEA告诉大家零件哪些地方是重要的点，PFMEA告诉大家零件的制造过程中哪些要素是重要的，同时需要告诉大家，过程中的哪些要素失效了，会导致零件的重要的点出现失效。举个例子说，DFMEA中识别出了...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:42
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？
小懒虫: 生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:40
检验测试 设施设备
问答 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?
呵呵呵: 据波阵面形状不同，可以把不同波源发出的波分为平面波、柱面波和球面波。波阵面为互相平行的平面的波称为平面波。平面波波束不扩散，平面波各质点振幅（声压）是一个常数，不随距离而变化。波阵面为同轴圆柱面的波称为柱面波。柱面波波束向周向扩散，而沿轴向不发生扩散，柱面波各质点的振幅（声压）与距离平方根成反比。波...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:24
体外诊断试剂
问答 如何确定及其评价线性范围？
多多猪: 1．测定上限测定上限应使95%的临床标本不经稀释即可进行测定，具体数值必须通过线性范围试验加以确定，因为检测上限是不可超越的界限，当测定值高于上限临界值时，应减少标本用量或将标本稀释后重新测定。2．测定下限测定下限实测多少就报告多少，如未经验证，随意延长测定下限的做法是不正确的。3．对测定范围线性的...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？
有源医疗器械产品考虑网络安全时，医疗器械产品技术要求应如何要求？:
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？
薛定谔的龙猫: 法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过...
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