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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:53
工艺验证
问答 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？
打豆豆: 首先要进行设备偏差的调查与处理。其中关键的一点在于判定本批产品在制粒工序算成功还是失败了，这里又有两种情况。 （1）在工艺开发阶段对FBD参数与物料水分的关系进行了相应的研究，有明确的证据证明随着干燥时间的延长，干燥的效果在逐渐下降，即使干燥12min也能充分的保证物料的水分和粒度符合预定的可接受标...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:51
纯化水系统
问答 如何防止RO膜的结垢?
打豆豆: 1)做好原水的预处理工作，保证SOI<4，同时要加杀菌剂，防止微生物的滋生; 2)在RO运行中要维持合适的工作压力，一般工作压力增加产水量也增大，但过大又会使膜压实。 3)在RO运行中应保持浓水的絮流状态，减轻膜表面溶液的浓差极化，避免难溶盐在膜表面析出; 4)在RO停运时，短期应进行加药冲洗...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-24 08:47
临床试验
问答 常见的临床试验中外部数据有哪些？
呵呵呵: （1）药动学/药效学和生物标记物等检测数据通常是临床试验的关键数据，在测定之前一般都需要建立完整的检测方法以及质量监控体系来保证数据的准确性和精确性。（2）电子日志数据包括临床试验中所用到的量表、患者用药记录等数据，这类原始数据需要录入到预先设计好的电子数据采集系统里。（3）中心随机化和药物管理通常...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-14 09:06
cGMP FDA
问答 数据完整性中应如何控制空白文件？
薛定谔的龙猫: 必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-11 10:34
QC七大手法
问答 新QC七大手法是指什么？
51zlzl: 新QC七大手法1. KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）2. 关联图法（Rolation Diagram）3. 系统图法（Systematization Diagram）4. 矩阵图法（Matrix Diagram）5. 过程决策计划图法（Process Dicesion prog...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:24
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？
小懒虫: 如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:22
医疗器械
问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报
多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:52
机械制造
问答 叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？
LX3345680188: 现象：(1)  主蒸汽或再热蒸汽温度直线下降。(2)  蒸汽管道有强烈的水冲击声或振动(3)  主汽门、调速汽门的门杆、法兰、轴封处冒白汽或溅出水滴。(4)  负荷下降，机组声音异常，振动加大。(5)  轴向位移增大，推力轴承金属温度升高，胀差减小。(6)  汽机上、下缸金属温差增大或报警。处理原则...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验方法
问答 什么是减压精馏？
ku1314520: 塔顶压力低于大气压的精馏操作过程，叫减压精馏。减压精馏通常分离沸点较高的混合物或高温下易聚合的混合物。如乙苯、苯乙烯分离，二乙苯、三乙苯、四乙苯以及沸点更高组份分离都采用减压分离。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:35
UDI
问答 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？
bullet: 器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:52
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？
呵呵呵: 该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下，他们应具备使用特定的，预期非医疗目的的等同...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:48
医疗器械技术评审
问答 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？
aa201818: （1）按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备)，模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。（2）按设备主要性能指标和配置可划分为：　　①单接口单探头设备（凸阵）；　　②单接口单探头设备（线阵）；　　③单接口多探头或多接口多探头设备（凸阵、线阵、相控阵等），③可覆盖...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53
食品生产许可
问答 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？
青青青: 按能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分等类别依次列出。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 医疗器械
问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:37
参比制剂
问答 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
wc8888: 生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内...
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