多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:40

洁净车间

问答 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

多多猪: 自净时间时可以根据空调验证时相应区域的净化能力，自看空气置换次数，就是更衣操作后多久能够恢复本功能区域的时间，似乎没有听说更衣室内人员需要自净这一说;在更换洁净衣的过程时,也就是说已经穿了符合要求的工衣，这样可以进入相应的洁净区域;不可能把更衣室的空气带进待进入的区域的。像D级，有缓冲间，从缓冲间走...

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LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 16:55

Mathematica

问答 Mathematica是什么软件

LX3345680188: Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一。Mathematica的发布标志着现代科技计算的开始。Mathematica是世界上通用计算系统中...

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LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:08

药品研发

问答 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

LX3345680188: 在使用动物皮肤的透皮试验中，考虑到对动物皮肤的损伤以及与体内状态的背离，判断在接收液中使用有机溶媒是不合适的。

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哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:36

医疗器械

问答 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

哪托来了: 根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:40

临床试验

问答 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

加菲: 入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说：“试验一开始，患者就消失”。但这并非事实，问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此，研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题，应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性，也不是由于受试者参与了其他竞争性...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:54

临床试验 质量角色

问答 CRO的责任是什么？

加菲: 当申办者没有足够的人力资源来实施一项临床试验时，可以委托一个CRO来组织并实施试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司，多数为私营企业。大型的CRO通常有数百名员工来承担所有与试验相关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:27

MDR

问答 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

多多猪: 理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。 

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:29

IATF16949

问答 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

小懒虫: 对供方进行PPAP培训，涉及技术保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。

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打豆豆 回复了问题 2018-11-15 12:54

实验室 清洁验证

问答 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

打豆豆: 可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后，已有大量研究发表，论证TOC足以用于污染残留的检测。 总有机碳（TOC）或总碳（TC）可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性，应首先确认所含的物料为有机物，其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要，因为有些有机化合物用TOC并不...

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呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:08

医疗器械 国际注册

问答 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

呵呵呵:

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多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:08

临床试验

问答 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

多多猪: （1）已完成注册 27774 项（2）预注册 22489 项（80.97%）（3）补注册 5282项（19.02%）（4）干预性研究 15063项(54.23%)（5）观察性研究 6605项(23.78%)（6）病因学/相关因素研究 2363项(8.51%)（7）诊断试验 1464项(5.27%)（...

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冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:31

汽车制造 IATF16949

问答 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

冒牌货: 不合格产品需要达到不可用或者无法修复（的状态）。无需碾压或研磨成许多块。

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多多猪 回复了问题 2018-08-20 23:03

洁净车间

问答 B级区能否设消防箱？

多多猪: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。 如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:30

GCP

问答 临床试验设计的基本原则？

LX3345680188: 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。

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pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42

计算机化系统验证

问答 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...

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