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多多猪
回复了问题
2021-04-21 18:12
QC
实验室
问答
如何放出移液管或吸量管中溶液?
多多猪
:
承接溶液的器皿如是锥形瓶,应使锥形瓶倾斜,移液管或吸量管直立,管下端紧靠锥形瓶内壁,放开食指,让溶液沿瓶壁流下。流完后管尖端接触瓶内壁约15s后,再将移液管或吸量管移去。残留在管末端的少量溶液,不可用外力强使其流出,因校准移液管或吸量管时已考虑了末端保留溶液的体积。
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加菲
回复了问题
2021-07-25 10:42
临床试验
问答
研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息?
加菲
:
申办者应向每位研究者提供l份有关试验用药品最新研发进展的研究者手册(Investigator Brochure,IB),其中包括了试验用药品在动物(临床前)以及在人类应用的全部最新资料,同时还提供了所有在其他试验中已发现的试验用药品可能出现的不良反应的类型和发生频率。这些资料可以帮助研究者分析在自己...
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加菲
回复了问题
2020-09-10 17:06
制药
法规
国内注册
问答
7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么?
加菲
:
按照注册办法第一百二十三条, 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,境外生产药品批准文号格式为:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中,H代表化学药,Z代表中药,S代表生物制品。 从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...
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青青青
回复了问题
2021-10-23 17:41
GCP
问答
受试者签字,但日期是研究者签写的,是否是有效知情同意书吗?
青青青
:
不是,日期也要受试者签写
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哪托来了
回复了问题
2021-04-14 12:42
食品
问答
食品生产企业厂房和车间应如何设计布局?
哪托来了
:
良好的厂房和车间的设计布局有利于使人员、物料流动有序,设备分布位置合理,减少交叉污染发生风险。食品企业应从原材料入厂至成品出厂,从人流、物流、气流等因素综合考虑,统筹厂房和车间的设计布局,兼顾工艺、经济、安全等原则,满足食品卫生操作要求,预防和降低产品受污染的风险。
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小懒虫
回复了问题
2021-10-22 21:05
IATF16949
问答
生产汽车零件的公司,主要供应维修市场,能否申请IATF16949认证?
小懒虫
:
不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件,不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送,还是可以申请认证的。
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风清飞扬
回复了问题
2018-08-13 12:51
标准
问答
加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?
风清飞扬
:
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
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加菲
回复了问题
2019-11-30 15:38
临床试验
国内注册
问答
在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物?
加菲
:
对于境外上市药品,如中国境内已有或曾有同品种上市的,申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物;其他情形,一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。
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LX3345680188
回复了问题
2020-10-17 14:26
ISO9001
问答
ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方?
LX3345680188
:
在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义:那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织,例如,客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。
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风清飞扬
回复了问题
2019-03-13 15:15
清洁验证
制药
问答
原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否?
风清飞扬
:
无需进行化学残留测量,只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API(活性成分)的长期残留可能降解。产生有害物质,对此应进行检测。 通常清洁方法的验证需要测试三种残留: 1、清洁前产品或API(活性成分)的残留; 2、清洁剂的残留(如清洁过程中使用); 3、微生物的检测。 如果上述清洁过...
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加菲
回复了问题
2019-07-18 09:36
灭菌
工艺验证
问答
工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗?
加菲
:
灭菌工艺验证需确认生物(生物指示剂挑战)和物理(热分布),两项综合评估,降低灭菌风险。
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小懒虫
回复了问题
2019-09-06 11:09
医疗器械
不良事件
问答
医疗器械不良事件监测工作的目的是什么?
小懒虫
:
通过及时有效地发现不良事件,掌握、发现和评价医疗器械的风险,采取合理和必要的控制措施,防止或减少类似不良事件的重复发生,从而降低医疗器械的风险。分析原因,改进产品性能,提高医疗器械的安全性和有效性,保障公众用械安全。开展医疗器械不良事件监测工作,不仅是法规的要求,是市场的要求,更是企业、产业自身持续...
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pzbp666
回复了问题
2019-06-03 13:26
纯化水系统
验证确认
问答
纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗,是不是只要一个周期内把所有的用水点(除关键点)都轮到一遍就可以了?
pzbp666
:
在一个周期内把所有用水点都做一遍,连续三个周期,微生物最少第一个周期必须全部做。
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似水流年
回复了问题
2018-08-08 22:38
临床试验
问答
什么是伦理委员会?
似水流年
:
伦理委员会定义:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
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加菲
回复了问题
2018-09-29 12:50
管理评审
问答
如何有效地开展管理评审活动?
加菲
:
管理评审活动是组织的最高层的“持续改进”活动之一。事实上,组织为了满足顾客要求和法律法规要求,经常都在进行“管理评审”活动,即以会议形式讨论和研究其经营问题,产品质量问题分析和处理,短期或长期的工作安排,技术改进,新产品开发或新技术方案讨论,质量管理体系的内审评价,人员或设备的增补,顾客意见或投诉处...
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