加菲 回复了问题 2021-06-17 08:41

制药

问答 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

加菲: 已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:46

工艺验证 中药制剂

问答 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

多多猪: 主要考虑回收后溶剂的杂质研究。特别是来自与产品的杂质。 

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:57

医疗器械

问答 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

pzbp666: 首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求，并确保批次间稳定，或者进行相关高风险物质的替代研究。其次，应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估，如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物，...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22

验证确认 空调净化系统

问答 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

pzbp666: 需要。中国GMP 附录 确认与验证第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。欧盟GMP 附录 确认与验证4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的...

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风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:01

OOS

问答 OOS调查人如何确定?

风清飞扬: 首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。 OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:48

质量活动

问答 产品质量审核的作用有哪些?

呵呵呵: (1)能及时地掌握产品质量水平和质量动态，研究并预计其发展趋势。(2)对审核中暴露出来的有关设计、工艺、标准和检验等诸多方面的问题，及时反馈信息，以便采取有效措施，改进和提高产品质量。(3)通过对质量缺陷的调查研究，同国内外同类产品进行分析比较，瞄准竞争产品，进行质量改进，提高产品的国内外市场的占有...

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:27

计算机化系统验证

问答 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

多多猪: 联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿 第十七条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。现有计算机化系...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:30

抽样 固体制剂药品

问答 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

多多猪: FDA混合均一性验证指南、 药品GMP指南口服固体制剂都有描述，无论使用什么样的混合容器，取样都必须有代表性，可根据评估确定，一般取样6到10个。 药品Gmp指南口服固体制剂，176-177页，有各种混合容器，如何取样有代表性的图示。 

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pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38

审计认证 供应商 SQE

问答 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

pzbp666: 生产企业 

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:24

体外诊断试剂

问答 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

pzbp666: 申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元...

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多多猪 回复了问题 2020-11-13 11:58

微生物检验

问答 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

多多猪: 硫乙醇酸盐培养基是12ml，胰酪大豆液体培养基是9ml。参考：中国药典2015年版

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49

色谱

问答 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

冒牌货: 评介一根色谱柱的基本指标是：塔板数、峰不对称因子、柱压降、适用范围和键合相浓度以及峰容量。

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:01

环境监测

问答 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

多多猪: 1. 温湿度肯定是要控制的，具体控制要求按照你的外包材性质确定。2.是否需要监控，应该看温度是否特殊，如果和洁净区其它房间温湿度要求都一致，就可以整体监控，选择几个房间代表性监控就可以了。3.监控=监测+控制，具体怎么分配，那要看自控系统的设计，一般来说，BMS（楼宇监控系统，也有单位叫空调自控系统...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18

医疗器械 临床试验

问答 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

小懒虫: 不可以，法规明确是上市前提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。 

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:09

国内注册 医疗器械

问答 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

似水流年: 如果体现在技术要求中，需许可事项变更，如没写在技术要求中需要重大事项告知。 

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