51zlzl 回复了问题 2021-08-20 13:52

行业标准

问答 ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

LX3345680188: 组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20

MDR

问答 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

多多猪: MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-09-09 16:38

国内注册

问答 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

呵呵呵: 应该可以作为器械包进行注册，经营备案要看一下是否涵盖了所要销售的器械类别。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18

MDR

问答 产品分类是否有变化？

多多猪: MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:27

MDR

问答 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

多多猪: 理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:30

MDR

问答 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

多多猪: 如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22

MDR

问答 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

多多猪: MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。 

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51zlzl 回复了问题 2021-03-19 14:32

ISO 医疗器械

问答 求资源 EN ISO 10993-1-2020

51zlzl: BS EN ISO 10993-1-2020 Biological evaluation of medical devices分享密码：vi9ud6

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加菲 回复了问题 2020-04-06 12:26

美国药典

问答 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

加菲: 在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定：“2.10. Official TextOfficial text is text contained in USP and N...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18

MDR

问答 MDR涵盖哪些产品？

多多猪: MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。 

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加菲 回复了问题 2020-04-06 12:43

美国药典

问答 美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

加菲: 此说法是错误的。在USP38-NF33的通则<659>包装和贮存要求(PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS) “STORAGE CONDITIONS”项下有如下描述:"Cold: Any temperature not exceeding 8&or...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28

MDR

问答 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

多多猪: Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。 

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小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:11

医疗器械

问答 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

小懒虫:  2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）  2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）...

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51zlzl 回复了问题 2021-10-10 22:38

行业标准

问答 谁有QB/T4071-2021课桌椅的标准呀

51zlzl: 看看这个行不行(报批稿）QBT 4071-2020课桌椅分享密码：j8qjvg

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