xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:52

医疗器械技术评审

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

xbs999: 自检能力规定如下：　　（1）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力， 并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（2）检验能...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:07

医疗器械技术评审

问答 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

ku1314520: The administrative counterparts shall submit an analysis ancevaluation report on the service life of the product. The report shallspecify the evaluati...

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11

医疗器械技术评审

问答 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

ss314520: 首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:09

CFDA医疗器械注册

问答 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

青云之上: 答:对于可降解、可吸收的植人医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关文献作为产品降解性能的研究资料，则需要分析文献中产品或材料与申报产品之间的差异是否影响相关降解性能的评价结果。一般来说，降解性能研究包括降解产物和降解周期的研究。对于降解周期的研究,由于产品降解周期与产品组成材料的性能参数（如高分...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:33

医疗器械技术评审

问答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

pzbp666: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

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ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:27

医疗器械技术评审

问答 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

ki1314520: 　根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬...

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:14

电子电气

问答 对于多位的异步信号如何进行同步？

LX3345680188: 对以一位的异步信号可以使用“一位同步器进行同步”（使用两级触发器），而对于多位的异步信号，可以采用如下方法：1、可以采用保持寄存器加握手信号的方法（多数据，控制，地址）；2、特殊的具体应用电路结构,根据应用的不同而不同；3、异步FIFO。（最常用的缓存单元是DPRAM）

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:00

CFDA医疗器械注册

问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

青云之上: 答:是。产品透氧性能主要包括透氧系数(Dk）和透氧量两项指标（Dk/t)，其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化对镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变。若透氧量标称值发生改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支持性资料，...

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:08

医疗器械技术评审

问答 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

a1694241: 如果比对产品说明书明示样本浓度可稀释，可以考虑。

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:38

医疗器械技术评审

问答 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

fireworks: 人工关节类产品通常作为整体被用于人体关节置换若行政相对人以单个组件的形式进行产品申报时，除评价该组件自身性能外，还应提供与组件配合使用的其他部件的产品信息，并对该组件与配合组件之间相互作用的性能以及作为系统整体的性能进行研究评价。以人工髓关节系统为例，若进行股骨柄产品申报，至少应提供与其相匹配的股骨...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30

医疗器械

问答 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

mdcg01: 本指导原则仅适用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的疾病。

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:36

医疗器械技术评审

问答 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

ku1314520: If the medical electrical equipment is expected to be used ina special environment (such as high temperature, high humidity orlow temperature), or if ...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:24

医疗器械

问答 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

mdcg01: 　（一）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。　　（二）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。　　（三）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。　　（四）申请材料左页边距一般...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49

医疗器械技术评审

问答 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54

医疗器械技术评审

问答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

51zlzl: 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩...

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