多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45

MDR

问答 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:44

MDR

问答 MDR完善临床评价相关要求?

多多猪: 新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:43

MDR

问答 MDR上市后监督的技术文件要求？

多多猪: AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:42

MDR

问答 MDR加强器械上市后监管体系要求？

多多猪: Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:40

MDR

问答 技术文件的基本内容?

多多猪: 器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户 回复了问题 2022-02-09 21:39

医疗器械

问答 技术文件的要求？

匿名用户: MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:39

MDR

问答 器械的通用安全性和性能要求？

多多猪: 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supp...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:38

MDR

问答 器械的分类变化？

多多猪: 从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:37

MDR

问答 MDR提出了新的概念和器械的定义？

多多猪: MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:36

MDR

问答 MDR适用范围扩大？

多多猪: 新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35

MDR

问答 对NB提出的严格要求？

多多猪: 对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35

MDR

问答 MDR的主要变化？

多多猪: 1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:34

MDR

问答 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

多多猪: MDR并不使用GTIN的概念。但是对于这种情况，美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息，请参见MDR Annex VI。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:32

MDR

问答 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

多多猪: GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31

医疗器械

问答 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

多多猪: MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复