lilili 回复了问题 2023-08-29 16:41

医疗器械技术评审

问答 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

lilili: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

lilili: 由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

lilili: 应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

lilili: 申请人需提供资料详细说明该变化过程，并随附证明性材料。如果仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告，例如检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

lilili: 按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；嘉峪检测网提醒可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

lilili: 产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:38

医疗器械技术评审

问答 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

lilili: 接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素，一般选用染料配方总量最大，并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类，还需补充能够涵盖其他染料种类的镜片，并分别进行萃取试验验证。

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山水源 回复了问题 2023-08-25 09:09

食品

问答 食品核辐射的接受标准？

山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...

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山水源 回复了问题 2023-08-25 09:04

HES

问答 日本排放核污水对环境有何影响?

山水源: 日本排放核污水对环境可能产生以下影响：水体污染：核污水中含有放射性物质，如氚、锶、碘等，这些物质进入水体后可能对水生生物和生态系统造成损害。放射性物质会累积在水中，可能引起误食和吸收，对水生生物的生长、繁殖和生存能力造成严重影响。生态系统破坏：水生生物是水体生态系统的重要组成部分，它们在食物链中起到...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:02

BE试验

问答 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

zxcvn123: FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:01

BE试验

问答 BE试验和BE预试验的区别？

zxcvn123: BE试验、BE预试验都是在受试者身上做的（都是人体实验）。唯一的区别就是受试者的例数不同：BE试验的受试者多，BE预试验的受试者少。

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:00

BE试验

问答 什么是BE预试验？

zxcvn123: BE预试验，是指在开始正式的BE试验前，用一个小样本所进行的试验。

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:59

CDE BE试验

问答 什么是BE试验？

zxcvn123: BE试验，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:50

一致性评价 CDE

问答 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

zxcvn123: 开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时，通常应采用最高规格的制剂，且应服用一个制剂单位（单片或单粒）。如果生物样品分析方法灵敏度不足时，才建议在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。上述案例中，待评价规格为5mg和10mg，如果生物样品分析方法灵敏度可以满足...

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