小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09

医疗器械 临床试验

问答 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

小懒虫: 若该附件的增加并没有带来新临床风险，可以走豁免。因为目录是针对一类产品的豁免，并非一个产品。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:06

医疗器械 临床试验

问答 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

小懒虫: 若两家的临床试验方案、临床试验终点等信息若一致，可以一起统计，否则不行。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:00

医疗器械 临床试验

问答 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

小懒虫: 纳入系统评价的文献需要提供全文和中文翻译。若检索出的文献未纳入系统评价，则提供文献题目、作者、发表年限、病例数、对照组设计，入选排除标准、随访时间、主要评价指标、次要评价指标、试验结果、不良反应、发表刊物。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:59

医疗器械 临床试验

问答 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

小懒虫: 划分为不同的注册单元，临床试验不一定要分别进行，但是差异性资料要非常充分。

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55

医疗器械 临床试验

问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55

医疗器械 临床试验

问答 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

小懒虫: 如符合中国法规和标准的要求，可以。  

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:55

临床注册 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

小懒虫: 体外诊断试剂注册申报时，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中，应提交伦理委员会的审查意见，以及受试者的知情同意书样本。伦理委员会同意开展临床试验的书面意见应提交原件，由伦理委员会盖章，应写明方案版本号和版本日期，应注意产品信息和临床试验信...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:55

临床注册 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

小懒虫: 1.信息性内容：采用测序方法时，临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。1.1 应提供测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息；1.2 应提供测序方法所用引物相关信息，如基因区段选择，分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。2. ...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:54

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

小懒虫: 第二类和第三类体外诊断试剂临床试验分别选择至少两家或三家临床试验机构开展，机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布。如产品包含多个适应症，不同适应症在各机构间应尽量均衡分布；如产品检测标志物包含多个，不同标志物在各机构间应尽量均衡分布。定量产品各机构入组样本均应覆盖检测范围，定性产...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:52

临床试验 体外诊断试剂

问答 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

小懒虫: 选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

小懒虫: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

小懒虫: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51

临床试验 体外诊断试剂

问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

小懒虫: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51

临床试验 体外诊断试剂

问答 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

小懒虫: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50

临床试验 体外诊断试剂

问答 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

小懒虫: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 

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