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似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-22 11:15
环境监测 验证确认
问答 洁净室温湿度怎么验证检测
似水流年: 测试要求： a)测试洁净区域的空调系统在测试前应连续运行24小时以上。 b)每个洁净室应在离地约0.8～1.0m距离高度设置测试点。 c)测试点位置一般布置在洁净室的中心位置、回风口、送风口、敏感元件位置、主要操作区域等位置。 d）仪器放置检测位置上静止15分钟以上，然后进行测试读数。 ...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-08 11:21
检验方法
问答 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？
加菲: 原子吸收分光光度法是基于元素所产生的原子蒸气中待测元素的基态原子，对所发射的特征谱线的吸收作用进行定量分析的一种技术，常用的定量方法有：1.标准曲线法：将一系列浓度不同的标准溶液按照一定操作过程分别进行测定，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。在相同条件下处理待测物质并测定其吸光度，即可从标...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:17
UDI
问答 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?
51zlzl: 目前相关标准有YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:59
色谱 实验室
问答 标准曲线的有效期如何规定？
多多猪: （1）标准曲线属于实验室质量控制的范围，按照《实验室资质认定评审准则》中结果控制的要求：定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。（2）准则中并未对“定期”进行规定，所以如果“定期”，就根据实验室的实际情况来定了。（3）既然准则上没说明，那根据一般的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:18
医疗器械 临床试验
问答 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？
pzbp666: 建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:36
药品研发
问答 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？
薛定谔的龙猫: 人体试验中的杂质总量在动物试验结果中有相应数据支持。若需开展动物试验，参照ICH 的 Q3，通常为14-90天的重复给药毒性试验。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:58
临床试验 制药
问答 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？
加菲: 根据《药品注册管理办法》及2020年 第46号公告，对于新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验，以及新《药品注册管理办法》实施后批准的药物临床实验，自批准之日起，三年内仍未启动的，该药物临床试验许可自行失效，以受试者签署知情同意书为启动点。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？
51zlzl: 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:34
GB9706 有源医疗器械
问答 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?
qwe1231234: 红外测温仪质检报告办理按照GB4706检测标准进行办理，质检报告的直接作用就是在销售。红外测技术在生产过程中，在产品质量控制和监测，设备在线故障诊断和安全保护以及节约能源等方面发挥了着重要作用。比起接触式汉温方法，红外测温有着响应时间快、非接触、使用安全及使用寿命长等优点。非接能红外测温仪包括便携式...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:55
计量校准
问答 企业如何开展计量设备量值溯源工作？
你的小可爱: 企业如何开展计量设备量值溯源工作？主要有四种方式：①直接送至有资质的检定校准机构进行检定、校准来实现量值溯源；②企业内部计量机构建立计量标准，进行内部检定、校准来实现量值溯源；③通过使用有证标准物质实现量值溯源；④当溯源至国家基标准不可能或不适用时，应溯源至公认实物标准品、对照品，或通过比对试验，参...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:30
抽样 GMP
问答 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?
ki1314520: 原则上不允许。但如贵细中药材等取样检验后，无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次。点评：操作中很难保证物料不受取样、分样过程的影响，不影响生产过程和产品，未使用完的样品建议销毁。企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？
小懒虫: 若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:30
委托生产 注册人制度
问答 是否所有的医疗器械都能委托生产？
ss13145: 不是。为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局于2022年组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》。详见国家药监局2022年第17号通告。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 12:31
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？
51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:42
药品研发 制药
问答 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？
加菲: 只有在医停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，才可以将处方变更前的制剂作为标准剂。另外，未经以人为对象的生物学等效性试验（通过动物的药效、药理试验等）从已批准的首发药品的处方变更品进一步变更处方时，在临床试验中使用的制剂作为基准处方，将处方变更前的制剂作为标准制剂，确定处方变更的水平即可。
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