sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:31

CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

sj314520: 安卓与 ioS 属于瓦不兼容的操作系统平台，跨平台增加ioS 版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交 ioS 版 App 的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床评价资料:除此情形外，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床...

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aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:09

有源医疗器械

问答 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

aa201818: 基本性能是指必需的性能，制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。　　随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性...

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xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44

医疗器械

问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:13

食品生产许可

问答 新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

青青青: 检验能力证明材料中，不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。（1）检验机构可以是境外官方实验室、第三方检测机构等，可以是多家检验机构。（2）检验机构法定资质证明材料，包括食品检验机构资质认定证书、检验检测能力范围（资质认定检验项目）等，以及能够按照有关法律法规和...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:25

有源医疗器械

问答 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

a1694241: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

医疗器械

问答 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

51zlzl: 为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:19

医疗器械

问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

你瞅啥: 《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17

食品生产许可

问答 研发能力证明材料应包括哪些内容？

青青青: 申请人应根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》等提供研发能力相关材料。申请人应设立特殊医学用途配方食品研发机构，基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作，三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展。

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:39

医疗器械技术评审

问答 predicate medical device in clinicalevaluation?

ku1314520: Software difference may cause difference in productperformances,clinical functions and core algorithms. Accordingto the“Guidance for clinical evaluati...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:41

UDI

问答 UDI数据载体有哪些形式和要求？

bullet: 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:22

医疗器械技术评审

问答 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

qw23123: 典型性产品应是可以包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖申报产品所有型号的产品进行全项目检验。对于血液浓缩器，至少应对膜面积最大的型号进行全项目检验，同时再检验膜面积最小型号的物理性能对于胆红素血浆吸附器，至少应对吸附剂装量最大型号进行全项目检验，同时再检验吸附剂装量最小型号的...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:33

UDI

问答 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

bullet: 是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39

欧洲药典 EDQM

问答 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

青云之上: You can contact us via the EDQM HelpDesk. For information on how to use the EDQM HelpDesk, please see the HelpDesk User Manual.您可以通过EDQM HelpDesk联系我们。...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

你瞅啥: 适用于进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:02

CFDA医疗器械注册

问答 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

青云之上: 评价产品中 DEHP的安全性,应选择 DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法,模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时)，检测产品中 DEHP的溶出总量。应进行人...

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