kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:01

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

kk222333: 一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号； 酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19

医疗器械技术评审

问答 how to describe the computer in the productregistration?

ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 回复了问题 2023-09-04 09:57

CFDA医疗器械注册

问答 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

sj314520: 首先应确认变更申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检验:如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告;如原有型号的检验报告中部分项目检验可...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:44

医疗器械技术评审

问答 what aspects should beconsideredin the application materials?

ku1314520: For large-scale imaging equipment (such as CT,MRPET/CT,etc.), if the third-party physiological gating interface isprovided, such as respiratory gating...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:18

一致性评价

问答 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

ss13145: 在质量标准范围内，就叫质量一致/不劣于。按质量标准讲，是可以接受的。但你们内部得评估是否由于包材较原研差，导致的这种现象。还需要评估自制制剂和参比制剂加速试验时杂质变化的趋势是否相同，以考察二者稳定性的差异。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10

临床试验 医疗器械技术评审

问答 临床试验后再补充检验，是否合规？

a1694241: 可以，产品定型就行。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2023-06-01 12:22

质量活动 精益管理

问答 如何提供工厂的质量管理？

多多猪: 一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。《项目管理》的课程中有一个计算公式：很多企业做项目，既强调高大上，同时又强调低成本、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-25 09:17

建筑工程

问答 建筑工程飞行检查是什么意思

多多猪: 建筑工程飞行检查是指第三方工程质量评估单位为加强在建项目的工程质量管理，通过建立和实施第三方安全飞行检查制度(简称飞检)，进一步强化建设工程安全的监督管理。     飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取“五不二直”（不发...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53

食品生产许可

问答 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？

青青青: 按能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分等类别依次列出。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 回复了问题 2023-10-30 22:35

UDI

问答 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

bullet: 器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:35

医疗器械技术评审

问答 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

一身仙女味: 行业标准中所规定的某一性能指标数值通常是代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。行政相对人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，行政相对人应分析为满足临床预期用途产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:10

医疗器械技术评审

问答 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

ki1314520: 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:46

CFDA医疗器械注册

问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

sj314520: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验: 如果没有影响日不涉及相关条款需重新判定或评估的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:39

医疗器械技术评审

问答 生产批号的管理的问题？

吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:09

医疗器械技术评审

问答 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

a1694241: 不限定必须用ROC曲线。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复