pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:33

医疗器械技术评审

问答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

pzbp666: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34

医疗器械技术评审

问答 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

aa201818: 独立软件的交付方式主要有物理交付和网络交付，二维码交付属于网络交付的一种形式。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:59

计量校准

问答 如何处理计量纠纷

你的小可爱: 随着经济持续发展，物资交流越来越频繁，这其中也产生了许多经济纠纷。其中有一部分经济纠纷是由于计量器具的准确度引起的，称之为计量纠纷。处理计量纠纷通常有两种方式：一是仲裁检定，即当计量纠纷的双方在相互协商不能解决纠纷的情况下，或双方对数据争执不下时，最终应以国家计量基准或社会公用计量标准检定的数据来判...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59

医疗器械

问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

你瞅啥: 参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。公告明确了...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:31

医疗器械技术评审

问答 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

ku1314520: Both medical optical endoscope and laser fiber opticsbelongs to the applied part of medical electric equipment. They don'have main supply connection. ...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:04

食品生产许可

问答 食品配方特点/营养学特征]的标示有哪些注意事项？

青青青: 配方特点/营养学特征]可对产品配方特点、配料来源、配料或成分的定量标示（如乳糖含量、中链甘油三酯添加量）、营养学特征（如能量、供能比）等进行描述或说明。描述应结合产品配方、产品类别、临床研究材料、产品标准要求及检测结果等确定，并具有充分的依据。不得使用以下内容：夸大、绝对化的词语（如天然、最优）；具...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:43

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:05

医疗器械技术评审

问答 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

a1694241: 属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，分别按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行评价，评价路径按照指导原则选择。

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qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:01

医疗器械

问答 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

qwe232323: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基...

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ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:26

有源医疗器械

问答 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

ku13145: 此种情况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册，应到原注册部门申请办理变更注册手续。

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mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:46

医疗器械技术评审

问答 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

mdcg01: 答:对于已上市的动物源口腔生物材料，如果动物的地理来源发生变化，建议分析地理来源的改变是否实质上影响产品安全性和有效性,如对不同来源并经处理后的材料进行性能等同性分析和验证,若不影响，可通过行政相对人质量管理体系的变更管理流程自行控制该变更过程。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:30

医疗器械技术评审

问答 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

aa201818: 不是必须。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-29 15:45

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51

医疗器械技术评审

问答 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

xbs999: 生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点 , 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 　　（1）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》； 　　（2）原国家食品药品监督管...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-29 11:54

医疗器械技术评审

问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

51zlzl: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。

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