qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:02

医疗器械技术评审

问答 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

qw23123: 敷料类产品在临床使用过程中经常需要更换，并且产品本身具有一定的液体吸收性。因此在生物相容性评价中需关注以下问题(1)关于浸提液制备，其浸提时间应考虑产品的临床累积使用时间，其浸提介质的体积除考虑浸提比例外，还应考虑产品对所用浸提介质的吸收量。2)关于评价项目，应考虑产品与人体的累积接触时间而不是单次...

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:36

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

aa201818: 如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更，或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性，则上述两种情形均不必须是同一生产批次。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

51zlzl: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受...

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:57

医疗器械技术评审

问答 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

a1694241: 如企业已有产品注册证，相同的产品无法再次申报取得注册证。同样的产品无法同时取得两个注册证。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53

医疗器械

问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

trer234: 适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34

医疗器械技术评审

问答 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

aa201818: （1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。

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hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:27

CFDA医疗器械注册

问答 什么是软件核心算法?

hs0911: 软件核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途(如治疗设备的能量输出控制算法等)，也属于核心算法的范畴。

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:38

UDI

问答 三家发码机构对应的码制是什么？

bullet: “中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院”发行的代码为MA码；“阿里健康科技（中国）有限公司”发行的代码为AHM码。

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:01

CFDA医疗器械注册

问答 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

青云之上: 牙种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类;按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧固...

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:51

医疗器械技术评审

问答 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

kk222333: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不后区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量的受试者入组，日每个年龄段人...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:40

医疗器械技术评审

问答 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

ku1314520: Please refer to the“Guidance for product registrationtechnical review of medical X-ray diagnostic equipment (Class Il ”Clinical parts usually include ...

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:21

医疗器械技术评审

问答 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

aa201818: 应使用在注册证有效期内的注册证进行变更。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 企业需要提交哪些注册申请资料？

你瞅啥: 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:09

医疗器械技术评审

问答 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

qw23123: 无源医疗器械发生变化时，发生以下情况需考虑对其安全性进行重新评价。(1)产品所用的原材料或技术指标要求发生改变。(2)产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌工艺发生改变(3)产品货架有效期内导致终产品发生变化，如储存或运输条件发生改变。(4)产品预期用途发生改变。(5)有证据表明产品用于人体会引发不良事...

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:49

医疗器械技术评审

问答 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

xbs999: 产品组成不包括医用气体管道系统，但预期与医用气体管道系统共同使用的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016，但涉及医用气体管道系统的部分条款可以不适用。

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