51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:14

纯化水系统

问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

51zlzl: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。一般RO...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34

医疗器械技术评审

问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

薛定谔的龙猫: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:46

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

51zlzl: 体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（the worst case）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设定，应能充分验证...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-05-29 08:50

食品 保健品

问答 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

青青青: 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，若2003版方法依旧适用本产品则无需提出变更注册申请。确需提出变更注册申请的，应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。与原检测方法相比，拟变更方法的原理与操...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2023-03-27 17:31

实验室

问答 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

小懒虫:  有证标准物质必须带有含CMC标识的证书 ，含有国家批准（全国标准物质委员会）的标准物质编号（不是企业随意的编号），编号以GBW或者GBW（E）开头，分别对应一级标物和二级标物。如中国计量科学研究院以BW开头标准物质、北京坛墨以BY开头的标准样品、北京海岸鸿蒙以BW开头标准物质等则不属于有...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:29

医疗器械独立软件

问答 什么是集成测试integration tests？

胸有大志: 在软件开发过程中，集成测试是一连串的单独测试，目的是找出软件系统中不同的、相互依赖的（已测试过的）软件组件之间的交互错误。集成测试检验软件组件在使用其他组件的接口（即调用其方法）时，是否正确处理了其返回值（返回值、异常）。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:20

医疗器械技术评审

问答 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

aa201818: 不是，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07

医疗器械技术评审

问答 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

a1694241: 根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32

医疗器械技术评审

问答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

薛定谔的龙猫: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39

食品生产许可

问答 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

青青青: 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特殊医学用途配方食品注册不允许转让，食品生产许可证被吊销的注册人，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2023-08-29 16:42

医疗器械技术评审

问答 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

lilili: 注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:25

CFDA医疗器械注册

问答 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

hs0911: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限:或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限:当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30

食品生产许可

问答 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

青青青: （一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:30

医疗器械技术评审

问答 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

ku1314520: Whether the active medical device accessories need to betested for EMC has nothing to do with the connection form of theproduct, which mainly depends ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

青青青: 同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复