a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:58

医疗器械技术评审

问答 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

a1694241: 可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:42

CFDA医疗器械注册

问答 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

sj314520: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款 2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:06

食品生产许可

问答 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

青青青: 乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要控制参数；酶...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:03

食品生产许可

问答 食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

青青青: 申请人应根据食品安全国家标准、生产工艺及产品情况制定包装材料和容器的有害物质迁移控制方案，包括迁移项目、迁移试验条件、制定依据等。可参考的食品安全国家标准包括《玻璃制品》（GB 4806.5）、《食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）、《食品接触用金属材料及制品》（GB 4806.9）等。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:51

食品生产许可

问答 GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

青青青: 《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。特殊医学用途配方食品作为特殊膳食用食品的一种，其能量和营养成分的标示应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）的规定。

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pzbp666 回复了问题 2021-10-26 17:03

设计开发 医疗器械

问答 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

pzbp666: 你这个要求有点狠，我觉的你还是化整为零，根据自己的需要，一个一个的收集，这样还比较容易，DHF清单可以参考一下https://www.qacren.com/question/52

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 09:04

机械制造

问答 提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？

多多猪:  加大资金的支持与投入力度　　想要加工技术质量有效提高，要对机械加工表面工艺增加技术与设施的投入。而且提高其加工质量，就要保证资金的富裕，这样一来，才可能有条件改革一些表面加工质量不高的问题，有了技术的支持还能够提升整个机械操作的速度与效率。政府部门应根据机械加工相关企业的实际运营情况，以...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

多多猪: 请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定尽快完成备案再开展生产，如涉及实质性变化的，有可能影响该产品安全、有效的，应按照注册有关规定完成注册变更。

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多多猪 回复了问题 2023-04-18 15:59

医疗器械 IVDR

问答 分析性能和临床性能评价标准是什么？

多多猪: IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。·临床性能评价标准主要取决于预期目的。具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:29

医疗器械技术评审

问答 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

aa201818: 分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，如服务器与客户端、主机与从机的内部接口，需要考虑网络安全。

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多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:45

行业

问答 空调制冷量是什么意思？

多多猪: 　制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。制冷功率指的是空调每秒做功的速率。　　空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外，实际...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:47

医疗器械技术评审

问答 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

51zlzl: 种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数（如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）、螺纹单元几何参数（螺纹形态（如:V 型、矩型、锯齿型、 偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度）；3种植体颈部特征（如:骨水平、软组织水平）；4种植体根端轮廓设计（如:圆钝、锋利...

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多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:04

IVDR

问答 IVDR什么是当前技术水平state of the art？

多多猪: ·IMDRF/GRRP WG/N47提供了与EN ISO 14971:2019“医疗器械风险管理在医疗器械中的应用”相同的定义。·当前技术水平被定义为“基于科学、技术和经验的相关综合发现，在给定时间内产品、工艺和服务的技术能力发展阶段”。·关于定义的注释中，该术语被进一步澄清为：最先进的技术，体现当...

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:26

医疗器械技术评审

问答 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

fireworks: 血管内支架疲劳试验研究应在模拟最恶劣的生理载荷条件下评价支架保持长期结构完整性的能力，在支架所有相关的疲劳载荷模式下对支架的耐久性进行评价，疲劳载荷模式应依据预期临床使用(如植入部位) 和条件(如扩张比和支架重叠)确定。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39

食品生产许可

问答 申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

青青青: 《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：（1）应当依法取...

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