风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 12:48

实验室

问答 实验室检验数据修约规则的问题

风清飞扬: 修约后才能判定，而不是判定后修约 另外假设某的检测可接受标准是0.02%，而检测结果是0.0046%，那么最终结果如何修约 根据USP的规定，修约要和可接受标准具有相同的小数位，并且采用四舍五入进行修约，那么，最终结果应修约为0.00% 尽管，这个结果看起来很奇怪，但是这是USP官方培训给 出的一个...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 17:27

MDR

问答 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

呵呵呵: 在欧盟的医疗器械指令（MDD）的正文中，没有提到上市后监督（PMS）。只是在附录中简单提及。但是在医疗器械法规（MDR）的开篇(条款1之前）第20，23，32，33，34，41和74条提到了PMS/PMCF（post-market clinical follow-up, 上市后临床跟踪）。之后有18...

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加菲 回复了问题 2019-07-30 10:00

验证确认

问答 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

加菲: 信噪比法用于色谱法，首先测定测试体系的空白溶液计算平均噪音，之后进样特定浓度的对照品溶液，使信号响应为平均噪音的3.3倍，以此浓度作为检测限。信噪比法通常用于光谱法，需要测定体系空白溶液10次以上，计算响应值的RSD, 计算RSD与曲线斜率（含定量限及测定范围）的比值，按照公式计算检测限。标准曲线应...

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34

清洁验证

问答 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

风清飞扬: 清洁验证淋洗法取样，需要做回收率验证，验证方法与擦拭法类似，在实验室模拟测试，可以参考PDA TR29指南中6.5.3节内容制定策略。取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。回收率研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据，擦拭取样回收率与...

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:00

清洁验证

问答 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

风清飞扬: 清洁有效期需要由验证来确定，主要考察微生物指标，可以选取有代表性的设备进行考察并验证，采取每天连续取样检测的方式，最终确定最终的清洁有效期。清洁有效期即清洁保持时间，为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保持时间...

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小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:06

医疗器械独立软件

问答 如何确定软件产品的有效期？

小懒虫: 独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:58

MDR

问答 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

呵呵呵: 2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an inten...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06

IVDR MDR

问答 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...

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小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:18

有源医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

小懒虫: 注册申请人应在医疗器械产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：　　（1）数据接口：传输协议 / 存储格式；　　（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

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加菲 回复了问题 2022-02-28 16:12

一致性评价 原料药

问答 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

加菲: 建议拟定的商业化生产批量与BE批批量一致。 拟定的商业化生产批量在BE批的基础上进一步放大的。原则上，放大研究应在同一生产线上进行，如生产设备发生改变的，生产设备的工作原理应保持一致。在此前提下，应提供充分的放大研究依据，放大研究批次可由申请人基于对申报品种的理解及工艺的复杂程度等综合确定。同...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:53

MDR

问答 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

呵呵呵: MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行...

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风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30

灭菌

问答 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...

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加菲 回复了问题 2018-10-24 12:46

OOS

问答 关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

加菲: OOS和偏差是有区别的。 首先OOS属于偏差； 其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。 举例说明：以纯化水为例 当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若该批次纯化水投入使用了，同...

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多多猪 回复了问题 2019-01-29 10:41

minitab 方法工具

问答 CPK中USL和LSL是怎么规定的

多多猪: CPK中USL是upper spec limit意即规格上限，u在这里是典型值，LSL是lower spec limit规格下限。   在信息安全领域，CPK是“Combined Public Key”的缩写，即中文名为组合公钥，是一种加密算法，以很小的资源，生成大规模密钥，是现代企业用于表示制程能...

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多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:58

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

多多猪: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...

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