呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:06

美国药典

问答 USP对元素杂质的修订历程？

呵呵呵: FDA规定在2018年1月1日之后，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA应该符合USP<232>、<233>。针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA时，应该遵循Q3D。美国对元素杂质的规定与ICH规定在不同时期，内容不一致，但从2017年12月之后，US...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50

临床试验 体外诊断试剂

问答 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。 

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pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38

检验测试 医疗器械

问答 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

pzbp666: 在经过了验证之后，后续生产过程中可以依据供应商的检验报告，但对原料的型号、规格、数量、批号的检查应形成检验记录 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:15

原子吸收光谱

问答 茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

呵呵呵: 1. 用标加法做试试。2. 基体匹配。3. 参考食品国家标准，用MIBK萃取。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:31

工艺用水

问答 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

呵呵呵: 要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。周期性的灭菌能帮助控制微生物。灭菌的必要性应根据微生物的检测结果而定,或当系统在长期的时间内离线和环路的温度降到低于验证的温度范围,要进行灭菌。如果系统停机排放，在...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:47

纯化水系统

问答 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

呵呵呵: 发生改造、设计变更、系统性能不稳定，出现重大偏差等需进行再验证。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:28

制药 国内注册

问答 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

加菲: 新单抗的临床前安全性评价需考虑动物种属选择问题，可选择相关动物种属开展临床前研究。若仅有一种时可选择一种动物种属开展后续长期的重复给药毒性试验，但建议在早期剂量探索毒性试验中包括第二种动物种属的毒性研究，以确定毒性，对脱靶毒性风险评价是有意义的。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 10:39

matlab

问答 matlab是什么软件

LX3345680188: MATLAB是matrix&laboratory两个词的组合，意为矩阵工厂（矩阵实验室）。是由美国mathworks公司发布的主要面对科学计算、可视化以及交互式程序设计的高科技计算环境。它将数值分析、矩阵计算、科学数据可视化以及非线性动态系统的建模和仿真等诸多强大功能集成在一个易于使用的视窗...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:46

质量活动

问答 中层管理者的质量职责有哪些?

呵呵呵: (1)制定本部门的质量分目标。(2)配置本部门的岗位。(3)制定程序文件。

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LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:19

EO灭菌

问答 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

LX3345680188: 环氧乙烷在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。在医疗行业中广泛用于塑料、金属、无纺布等材质制成的医疗器械，譬如输液器、注射器、活检钳、医...

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pzbp666 回复了问题 2020-05-30 13:08

消毒

问答 消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

pzbp666: 微生物杀灭试验微生物的选择：金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌(Escherichia  coli)8099作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATC...

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:15

物料 化妆品

问答 化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

轻甜甜: 寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的 “53肽”，分子量为6200道尔顿单位。寡肽-1收录于我国《已使用化妆品...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:28

制药 国内注册

问答 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

加菲: 若处方工艺发生变更的需进行研究，如已有临床安全性数据的可不要求。 

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15

医疗器械 国内注册

问答 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48

验证确认 原料药

问答 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

多多猪: 相对于粗品精制，成品精制等后续接近产品的工序，中间体的合成为低风险步骤。但这也是需要进行风险评估的国内检查，FDA检查时也会关注中间产物的清洁过程。API清洁验证指南有推荐的风险评估表可供借鉴。 

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