加菲 回复了问题 2020-09-10 17:07

原料药 注册检验

问答 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

加菲: 是的，进口原料药都需要进行注册检验。

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:53

原子吸收光谱

问答 我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

呵呵呵: 1. 干燥温度并不一定的，要自己摸索。换了根石墨管，清洗一下石墨锥都可能有较大的变化的，一般在110-140度。2. 重复性除了跟合适的温度程序有关外，还跟石墨管、进样系统的情况关系很大。

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:32

审计追踪

问答 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

呵呵呵: 没有必要每次都去审核趋势数据。

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:25

原子吸收光谱

问答 大米中铅请教如何定量?

呵呵呵: 1. 样品空白吸光度太高了。石墨炉法，小于5.0PPB，我一般不做计算，小于检出限就是了。2. 你可以这样:用标准物质做,用上面各种方式一一定量,选择定量结果和标称值一致的计算方式3. 根据我的经验,一般都是标准曲线的线性越好,几种方式拟合的差别越小。如果线性不好了,排除了操作原因,那就是可能超出了...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:08

国内注册 医疗器械

问答 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

pzbp666: 医疗器械分类目录-2017年版**************************************医疗器械分类目录-2017年电子版下载 医疗器械分类目录-2017年版.docx

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pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:13

设计开发 医疗器械

问答 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

pzbp666: 应对设计变更进行风险分析，原完成的结果是否影响后面的变更，如果不影响，可以使用原来的，但变更后的应进行充分的验证，包括稳定性。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47

清洁验证

问答 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

LX3345680188: 预测一个产品或部件的可清洗性仅仅基于理论数据，如物理化学参数和模型假设是不够的，会导致“试错”式的清洁验证。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:45

工艺验证

问答 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

多多猪: 可以根据你们年度质量回顾和已经做过的工艺再验证的数据评估一下，如果稳定，延长再验证周期是可以的，具体能不能调整，得看数据。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:49

原子吸收光谱

问答 做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

呵呵呵: 《用不同酸溶方法对三类土壤中Pb、Cr、Ni、Cd、Mn、Cu、Zn的溶出比较》齐文启 曹杰山 戴文红 (中国环境监测总站)的结论部分：(一)除用HF以外，各种土类中Pb、Cr的溶出比都较低，分别低于65.8%和64.6%。因为Cr和Pb主要包藏在土壤矿物晶格中，且晶格稳定;例如Cr3+可能与硅酸盐...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:35

体外诊断试剂

问答 优良的防腐剂应具备哪些特性？

呵呵呵: ①加入防腐剂应能有效抑制在试剂盒制备、保存和使用过程中最有可能污染的一种或多种微生物的生长；防腐剂应对大多数细菌、真菌及酵母有较强的抑制作用；②防腐剂在试剂中有足够的溶解度，以保证其在两相或多相体系的试剂中具有足够浓度；③在试剂盒的有效期内，防腐剂应非常稳定，不会因化学降解或挥发而降低浓度；防腐剂本...

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15

医疗器械 国内注册

问答 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:17

验证确认 纯化水系统

问答 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

呵呵呵: 水系统验证分3个阶段，前2个阶段每天每个点测全项。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:52

工艺验证

问答 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

多多猪: 针对工艺，范围指验证所覆盖的工艺区域，比如是从称量开始还是配制开始，是到轧盖结束还是到包装入库结束，确定范围后，可以考虑是在一个工艺验证方案还是在多个方案中体现。程度是指深度，做多深多细，一般与前期研究的深度有关。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-05-20 08:49

设计开发 医疗器械

问答 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

呵呵呵: 设计开发策划的输出内容一般有：《市场调研报告》、《技术可行性分析报告》、《设计开发建议书》（立项报告）、《设计开发策划书》、《新产品开发项目计划》、《风险管理计划》等。

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

小懒虫: 协调员CRC：协助PI处理临床试验过程中的非医学性事务，例如受试者随 访联系、协助受试者接受各种检查，准备试验文书、协助CRA递交资料， 代表PI与CRA联系。

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