加菲 回复了问题 2019-11-30 15:31

制药 国内注册

问答 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

加菲: 应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。  

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:49

设计开发 医疗器械

问答 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

多多猪: 由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:48

纯化水系统

问答 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告， 趋势分析参照年度回顾即可， 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34

制药 国内注册

问答 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

加菲: 根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。 

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多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:50

研发测试

问答 求助 PDE计算

多多猪: F3=1 器官形成的整个过程的生殖研究；F3= 2 对啮肯动物6个月研究或非啮齿动物3－5年的研究；F3=5 对啮肯动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究；F3=10 更短时间的研究。在所有情况下，对研究时间介于上述时间点之间的研究，应用较大的系数，如对啮齿类动物9个月毒性研究；其系数用2。所以，F3...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31

审计追踪

问答 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

呵呵呵: 是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40

菌种

问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:09

原子吸收光谱

问答 吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。

呵呵呵: 吸亮度变小的原因很多，你要一个一个的查：1 样品的提升量是否变小?2 光路是否调好?3 燃烧器的高度，前后左右位置是否适当?4 撞击球的位置是否调好?5 毛细管是否有堵塞?等。波动大的话，还可以查查以下原因：1 火焰是否平稳?2 灯?3 废液排放是否正常？

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pzbp666 回复了问题 2020-03-04 11:15

医疗器械

问答 含药医疗器械的主要有哪些类型

pzbp666: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:39

工艺验证

问答 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

LX3345680188: 工艺验证一般不需要，需要做方法确认或验证。对比评估增加检验指标成品质量与先前的。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:04

原子吸收光谱

问答 今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

呵呵呵: 1. 不应当，看看是不是仪器有问题了2. 我认为出问题的地方很多，建议你重配标液，再仔细的做一遍!3. 首先标准曲线不能超过线性范围,然后再检查配置的是否正确,检查仪器是否正常等.4. 移液管没有校正,可以先用蒸馏水在天平上校正,注意温度对密度的影响(查看资料),建议取一毫升水样测试,我的曲线都在0...

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:57

医疗器械 国际注册

问答 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

哪托来了: 注册时可能需要临床研究，但在大多数情况下，国外临床资料是可接受的。 

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:49

化妆品 医疗器械

问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：　　（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；　　（二）用于辅助眼科手术产品、外科...

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小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:18

色谱

问答 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

小懒虫: 气体样品进样：用注射器进样；用气体定量管进样，常用六通阀。 液体样品进样：微量注射器。 固体样品进样：固体样品溶解后用微量注射器进样，顶空进样法。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44

质量活动

问答 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

呵呵呵: (1)各个环节应贯彻以预防为主、为用户服务的观点。(2)技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、改进产品质量的方案和具体措(3)建立落实质量目标、质量计划的组织机构。(4)各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。(5)协调各项质量管理活动。(6)定期检查各种技术组织措施的完成情况...

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