多多猪 回复了问题 2020-05-28 08:48

植入性医疗器械

问答 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

多多猪: 产品相关物料应当有标识，以便识别，防止混用和错用。第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-04-18 22:26

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

小懒虫:

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49

临床试验 医疗器械

问答 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

小懒虫: 1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。&nbs...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-03-27 10:17

设施设备 色谱

问答 有什么好用的国产气相推荐

哪托来了: 福立的9790II（仿岛津GC-14），9790PLUS ,9720（仿安捷伦7890），上海天美的7900（上分技术的做工大改进），7980。杭州科晓的GC-1620（仿安捷伦6890的），磐诺的A91PLUS（安捷伦7890），A60（安捷伦7820）北京东西的GC-4100，上分厂的GC...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:53

EMC 注册检验 医疗器械

问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

多多猪: 　EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。　　在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:44

临床试验 医疗器械

问答 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

小懒虫: 同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-03-28 10:56

可靠性试验

问答 什么是可靠性试验

pzbp666: 可靠性试验，是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境试验、寿命试验、特殊试验和现场使用试验。(1)可靠性环境试验该项试验包括的项目较多，主要有：①气候条...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:45

设计开发 医疗器械

问答 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:10

注册检验 医疗器械

问答 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

多多猪: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:48

国内注册 医疗器械

问答 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

多多猪: 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。豁免目...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40

工艺用水

问答 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

呵呵呵: 饮用水，定期测硬度就可以；微生物限度也可定期监测。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少达到饮用水标准，但饮用水中也存在着微生物污染，《药品生产管理规范》指出应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。中国GMP2010版第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:37

设计开发 医疗器械

问答 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

多多猪: 建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:02

医疗器械

问答 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

pzbp666: 医疗器械分类，现在在实施的一类医疗器械分类目录是2015年版本的医疗器械分类目录， 二三类医疗器械是2002年的版本医疗器械分类目录加上后续大量地增补目录和分类通知。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43

工艺验证

问答 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

多多猪: 不模拟降温过程，可以模拟抽真空，PDA22中有这部分的描述。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29

检验测试 医疗器械

问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复