多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43

工艺验证

问答 工艺验证再验证周期一般多久？

多多猪: 持续确认和定期再验证都做，是根据产品质量回顾确认周期。一般工艺再验证3年，持续工艺确认每季或者是半年。确认与验证附录2个都提到了 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:48

纯化水系统

问答 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

打豆豆: 主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径

赞同3 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:59

纯化水系统

问答 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:43

医疗器械独立软件

问答 软件生存周期过程是什么？

小懒虫: 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-07-12 14:26

QC 实验室

问答 标准铅储备液可以存放多长时间

小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。  

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2022-08-26 13:29

微生物检验

问答 食品微生物不合格是否需要复验？

青青青: 根据《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》（GB 4789.1-2016）规定，检验结果报告后，剩余样品和同批产品不进行微生物项目的复检。对微生物检验结果复验，可通过对检验过程记录的复核实现。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:27

医疗器械 临床试验

问答 临床试验评价指标的选择？

pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:42

检验测试 设施设备

问答 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

呵呵呵: （1）当几列波在同一介质中传播并相遇时，相遇处质点的振动是各列波引起的分振动的合成，任一时刻该质点的位移是各列波引起的分位移的矢量和。（2）相遇后的各列波仍保持它们各自原有的特性（频率、波长、振幅、振动方向等）不变，并按照各自原来的传播方向继续前进。（3）波的叠加原理说明了波的独立性，及质点受到几个...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:50

特种设备 检验测试

问答 什么是试块？试块的主要作用是什么？

多多猪: 按一定用途设计制作的具有简单几何形状人工反射体的试样，通常称为试块，试块和仪器、探头一样，是超声波探伤中的重要工具。其主要作用是：1.确定探伤灵敏度，在超声探伤前常用试块的某一特定的人工反射体来调整探伤灵敏度。2.测试仪器和探头的性能，超声波探伤仪和探头一些重要性能，如放大线性、水平线性、动态范围、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:31

计量校准 实验室

问答 实验室内部校准与自校准的区别?

pzbp666: “自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。“内部校准”是指在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56

检验测试

问答 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

多多猪: 聚焦探头的以下应用体现出其优越性（1）聚焦探头声束细，产生散乱反射的几率小，用于铸钢件及奥氏钢晶粒粗大、衰减严重的材料探伤，可降低草状回波，提高信噪比的灵敏度，有利于缺陷的检出。（2）使用聚焦探头有利于提高定量精度。近年来采用聚焦探头利用端点峰值回波法来测定裂纹的高度。精度明显提高，使用聚焦探头利用...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2022-10-16 14:33

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

pzbp666: 是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:13

医疗器械

问答 医疗器械产品酒精残留的问题？

多多猪: 回到风险评估，例如看是否器械有接触血液，接触的血液是否会回到体内循环，如果有，就要依血液中可允许的浓度和最大可能接触量，回推最高残留酒精浓度。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:11

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

吃瓜的群众: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:32

药品研发

问答 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

多多猪: 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数：简单来...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复