加菲 回复了问题 2020-05-22 17:28

SPC

问答 SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

加菲: α风险：即使过程时候处于受控状态，由于偶然原因也可能有某些点落在控制限之外，如果判断为异常，那么这个判断是错误的，其发生概率为α。在3σ方式下，α=0.27%。如下图所示：β风险：如果过程是异常，但也会有部分点位于控制界限内，如果抽取到这样的产品，就会被判断为正常，从而犯了第二类错误，即漏发警报。犯...

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哪托来了 回复了问题 2020-06-30 10:31

电子电气

问答 电源输入频率描述为50-60Hz与50/60Hz有什么区别?

哪托来了: 世界上的（工频，即市电）交流电源的频率标准有50Hz、60Hz两种，介于两者直接的频率标准是不存在的。所以说“50/60Hz”更符合实际，更规范。 

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:17

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

吃瓜的群众: 原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等；高分子类产品材料的红外光谱等；陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:37

微生物检验

问答 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

哪托来了: 麦氏浊度标准（McFarland，McF）是以硫酸钡配制的：1号管为0.5麦氏单位，相当于每毫升有1.5亿个细菌；2号管为1麦氏单位相当于每毫升3亿个细菌；3号管为2麦氏单位，每毫升6亿个细菌；4号管为3麦氏单位，每毫升9亿个细菌；5号管为4麦氏单位，每毫升12亿个细菌。 

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51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:38

不良事件

问答 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

51zlzl:  定期风险评价报告应按时提交；数据应真实、完整，结合监测数据，深入分析风险，全面反映报告期内的风险情况；发现风险趋势，评价结论准确客观；不得填写虚假数据，隐瞒风险；存档备查（一类及延续产品）。具体要求参见《定期风险评价报告撰写规范》。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:44

UDI

问答 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

51zlzl: 唯一标识赋码：生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。唯一标识注册系统提交：申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。唯一标识数据库提交：注册人需要在医疗器械上市销售前，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-03 14:59

空调净化系统

问答 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

51zlzl: 之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。尤其是室外空气含湿量高...

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51zlzl 回复了问题 2022-05-07 14:22

医疗器械独立软件

问答 什么是软件的生命周期？

51zlzl: 软件生命周期（SLC）是软件组织中软件项目遵循的过程。它由详细计划组成，描述了如何开发，维护，替换和更改或增强特定软件。生命周期定义了一种用于提高软件质量和整个开发过程的方法。 系统开发生命周期由许多明确定义的不同的工作阶段组成，系统工程师和系统开发人员使用这些阶段来计划，设计，构建，测试和交付信...

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LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:37

临床试验

问答 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

LX3345680188: 试验质量是收集、分析和报告临床试验数据的所有职能部门的共同责任。IQRMP为临床试验提供了一个量身定制的计划：• 包括了项目层面上已识别的临床和医学风险；• 明确了在整个临床试验生命周期中，每个职能部门要采取主动识别、评估和管理风险的行动;• 明确了由跨职能部门识别的关键数据变量（例如：影响主要疗效...

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40

CFDA医疗器械注册

问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

多多猪: 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品按单独的注册单元进行首次申报。 

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:04

QC 实验室

问答 移液管和吸量管的洗涤方法？

多多猪: 移液管和吸量管均可用自来水洗涤，再用蒸馏水洗净，较脏时(内壁挂水珠时)可用铬酸洗液洗净。 

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似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:21

灭菌

问答 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

似水流年: 不一定。按照国际做法，也就是说欧盟或者美国的做法，一般是不需要进行产品的EO/ECH残留量测试。只要按照ISO10993-7的要求进行残留量放行的确认，日常灭菌也按照该标准进行解析过程即可。但，目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO10993-7的要求，更要满足产品注册标准的要求，产品注册标准是企...

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pzbp666 回复了问题 2023-04-28 16:22

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

pzbp666: 国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则IEC82304-1《HealthS...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:14

UDI

问答 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

51zlzl: 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:12

检验测试 特种设备

问答 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

LX3345680188: 超声波探伤分辨力可分为近场分辨力（盲区），远场分辨力，纵向分辨力，横向分辨力。近场分辨力主要取决于始脉冲占宽和仪器阻塞效应。纵向分辨力主要取决于脉冲宽度及探测灵敏度。横向分辨力主要取决于声束扩散角、探测灵敏度、测试方法等。

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