多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:49

QC 实验室

问答 碱式滴定管如何赶气泡？

多多猪: 碱式滴定管应将胶管向上弯曲，用力捏挤玻璃珠使溶液从尖嘴喷出，以排除气泡。碱式滴定管的气泡一般是藏在玻璃珠附近，必须对光检查胶管内气泡是否完全赶尽，赶尽后再调节液面至0.00mL处，或记下初读数。 

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:37

CFDA医疗器械注册

问答 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

多多猪: 不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。 

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打豆豆 回复了问题 2019-03-14 17:17

纯化水系统

问答 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

打豆豆: 取样排水是防止有被污染的风险（包括杂质和微生物）。使用过程中一般封闭系统是不用排水的，不是封闭系统的在使用前应该需要排水的。

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呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:20

实验室

问答 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

呵呵呵: 按样品性质来保存：怕光的避光、怕热的放冰箱、易挥发的要密封。固体：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在温度，湿度均合适（说明上有）的地方；如果是固体溶解定容后的，将其从容量瓶中移至样品瓶，再将样品瓶置于较大的有盖容器里，放于冰箱中冷冻。液体：同样密封好，注意避光，不要经常震动就好，也要注意温度湿度；如...

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多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:41

制药 MAH

问答 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

多多猪: 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，对药品全生命周期(研制、生产、经营、使用)的安全性、有效性和质量可控性负责。因此，组织会整体建立一个质量管理体系或根据需要建立不同的质量管理体系，如药物警戒质量管理体系和药品生产质量管理体系。       从质量管理的角度而...

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小懒虫 回复了问题 2022-10-06 23:23

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

小懒虫: 医疗器械分类界定提交资料说明如下：（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。（2）产品照片和 / 或产品结构图。 （3）产品技术要求和编制说明。（4）使用说明。&n...

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加菲 回复了问题 2021-07-28 14:54

有源医疗器械

问答 关键元器件的变更，如何评估和控制?

加菲: 关键元器件的变更主要看是否引起电气结构的变化，比如更换电源线，更换熔断器的供应商，这些不会引起电气结构变化，只需做变更备案即可。如果涉及到电气结构变化，如更换变压器，开关电源，这些都直接关系到电气隔离的防护程度，此时建议做变更检验。 

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小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:45

CFDA医疗器械注册

问答 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

小懒虫: 建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:24

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

小懒虫: 如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。 

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pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:23

质量角色

问答 什么是PQE？

pzbp666: PQE：全称Product Quality Engineer，即产品质量工程师。工作流程：1 . 根据项目的要求，为新产盘的研发进行新产品资料审核，给出 PFMEA报告。2 . 审核产品QC工程图，审批产品检验标准和作业指导书，评估检验工装治具的效用及对检验员进行培训的效果。3 . 再生产、PQC、...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:50

临床试验

问答 临床试验文件应在何处保管？

加菲: 　对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：　　·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；　　·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；　　·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保...

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似水流年 回复了问题 2018-08-21 17:09

验证确认 洁净车间

问答 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

似水流年: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。   如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投...

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多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:12

检验测试

问答 细胞毒性的检测方法有哪些？

多多猪: 细胞毒性是由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。有时需要进行特定物质细胞毒性的检测。细胞毒性检测主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用以下几种方法：MTT、XTT法：利用线粒体内部酶的活性，可以将特定的四唑盐类进行转化，然后通过酶标仪进行检测LDH的方法...

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多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:41

医疗器械 注册检验

问答 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

多多猪: 含药器械需要先确认药品的安全性及与材料的药物相容性，然后根据法规以终产品的方式进行生物学试验。若担心药物对生物学试验的影响，则可以先收集药品相关安全性数据及文献后再进行测试。

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pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:34

消毒 纯化水系统

问答 纯化水臭氧消毒浓度要求

pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》

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