多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:19

工艺验证

问答 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

多多猪: 验证是指需要连续3此，试验是指重复本次试验。一个是增加一次试验，一个是重新开展3次。按照大于10000支的标准，每次都有一支污染是认可的，但是每次都合格反复污染，也需要进行调查。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:17

中药制剂 QA

问答 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

多多猪: 收率超百一般是因为在计算的时候出现单换算的问题，或者在总量和单剂量之间存在差异，如定量时用抽样方式，得出的值与真实值之间差异过大，要么就是含量下限压片，这个就不好了，还需要考虑原辅料投料时水份和成品水份的关系，若投料时水份很低，成品水份高，注定超百。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:11

检验方法

问答 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

多多猪: 参考ZBC08003-87药品铝塑泡罩包装专业标准，专用密封性测试仪，试验压力80±13Kpa 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:09

验证确认

问答 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

多多猪: 设备确认中也有同步确认的说法，比如水系统3个阶段的第三个阶段，空调系统的EMPQ也会分三个阶段，还有如有关使用寿命的研究则只能同步验证了，所以确认和验证都有同步验证的说法。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:08

工艺验证

问答 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

多多猪: 需要确认，工艺规程的参数范围是指导生产的，如果有前期研究的数据来支持也是可以的。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:07

注射剂 供应商

问答 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

多多猪: 需要做工艺验证和稳定性考察，滤芯应做验证，比如相容性，截留率等等。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:49

TQM

问答 特殊过程是如何管控的

薛定谔的龙猫: （1）操作人员和检验员都应持《上岗证》上岗。（2）在图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范这些文件上加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。（3）生产（工装）设备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。（4）原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。（5）环境应符合要求。（6）在现场的醒...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:47

TQM

问答 特殊过程的判定原则是什么？

薛定谔的龙猫: （1）是否形成了顾客要求的、产品的真正质量特性？（2）不能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验或周期性验证的过程。上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当且仅当同时满足上述两个原则时，才是特殊过程。（3）导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:46

TQM

问答 什么是重要特性

薛定谔的龙猫: 指对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求质量策划措施应包括在控制计划之中。对公差配合，性能有重大影响的严重影响顾客满意度的。汽车行业中重要特性：significient character标识为“SC”，如果产品的SC出了问题，车打不着火，车窗摇不上来等等让用户不爽。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:44

TQM

问答 什么是关键特性

薛定谔的龙猫: 指那些能与政府法规符合性或产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数。符合法律法规的和对安全性能有显著影响地特性汽车行业中关键特性：critical character，标识为“CC"，如果产品的CC出现了问题，可能会导致车毁人亡。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:43

TQM

问答 什么是特殊特性？

薛定谔的龙猫: 特殊特性分为两类：关键特性和重要特性影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或过程特性。在APQP中，特殊特性指由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:42

TQM

问答 什么是过程特性

薛定谔的龙猫: 过程特性是指被识别产品特性具有因果关系的过程参数。仅能在它发生时才能测量出。不能只说某一工序（焊锡），而应是工序所规定的参数（焊锡温度、焊锡时间）。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:40

TQM

问答 什么是产品特性？

薛定谔的龙猫: 产品特性是指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能。脱离了生产过程，还可以继续存在的特性。如尺寸、材质、外观、性能等特性。

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-24 12:13

方法工具

问答 ppk计算公式是什么

呵呵呵: X 为样本均值，USL为规格上限，LSL为规格下限， σ为标准差。   

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 09:03

验证确认 工艺用水

问答 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。 

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