飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27
GCP
问答 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？
LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:44
临床试验 制药 国内注册
问答 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？
加菲: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为支持性...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:47
纯化水系统
问答 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？
呵呵呵: 发生改造、设计变更、系统性能不稳定，出现重大偏差等需进行再验证。 
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?
hs0911: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-03 20:27
DOE
问答 DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？
多多猪: DOE响应曲面设计分析过程中:如果出现弯曲Curve 需要(p<0.05) 说明已经到了最优的试验区域在使用DOE做响应曲面设计分析的时候，通常相应变量的极大值是在有曲面的弯曲的“山顶”部分达到，极小值是在有弯曲的“山谷”部分达到。要想判断这个，需要分析数据是否显示了弯曲Curve，对应的p&...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:32
GMP
问答 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？
ki1314520: 第二百二十三条：（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准、可靠。点评：一般使用法定来源的检验方法前需做检验方法确认。法定来源的检验方法是指已经过法定机构的方法验方法本身的可靠性准确性已得到确认，方法确认的目的是通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性，确认本实...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
多多猪: 除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDR Article 52 。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44
医疗器械
问答 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？
你瞅啥: 由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《Certificateofconforma...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-31 10:46
医疗器械
问答 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件
pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-12-24 11:40
无菌医疗器械
问答 无菌医械包装材料如何进行全面评价？
薛定谔的龙猫: 无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:09
医疗器械技术评审
问答 关于灭菌批和生产批的关系问题？
trer234: 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:06
临床试验
问答 哪个部门负责伦理审查？
加菲: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些
小懒虫: 稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:28
制药 法规
问答 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？
多多猪: 药品管理法对药品生命周期有要求，生产和经销都要求。至于处罚，只能是经销商向供应链索赔或者扣减货款。经销商也要加强药品质量信息的收集，作为风险管理的一部分。 
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