INMETRO

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:27
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求
LX3345680188: a) 更新风险受益决定以促进风险管理；b) 更新设计和生产信息、使用说明书和标签；c) 更新临床评价；d) 更新安全和临床性能的概述文件；e) 用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；f) 用于识别提高器械的可用性、性能和安全性的选择；g) 当与之相关时，有助于其他器械的上市后监管。h) 检测并...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:29
医疗器械技术评审
问答 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？
aa201818: 分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，如服务器与客户端、主机与从机的内部接口，需要考虑网络安全。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706
问答 GB9706.1-2020检测内容有哪些？
qwe1231234: GB9706.1-2020检测标准的目的：规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础GB9706.1-2020检测内容包括如下内容：ME设备和ME系统的分类；ME设备标识、标记和文件；标记的易认性；标记的耐久性；设备外部标记的最低要求；控制器和仪表的标记；安全标志；ME设备对...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:09
验证确认
问答 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？
多多猪: 设备确认中也有同步确认的说法，比如水系统3个阶段的第三个阶段，空调系统的EMPQ也会分三个阶段，还有如有关使用寿命的研究则只能同步验证了，所以确认和验证都有同步验证的说法。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-01 09:57
NMPA
问答 总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？
似水流年: 是的，自2018年9月1日起实施。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话 010-88330526反馈意见，并随时关注更...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-30 12:53
文件记录 实验室
问答 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？
加菲: CNAS准则规定：CNAS-CL01条款7.8.2.1 除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息， 以最大限度地减少误解或误用的可能性：·····o）报告批准人的识别可以看出：CNAS-CL01中并没有要求检测报告必须经过编制、审核后才能发出。CNAS也没有相应的规定。报告上可以不用编制和...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:41
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?
执手问年华: 基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能,考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面。（1)临床安全性风险。  (2）诊断/治疗/监护相关的性能。  (3）各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:41
纯化水系统
问答 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？
呵呵呵: 巴氏消毒  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:17
国内注册 医疗器械
问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
小懒虫: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:11
医疗器械技术评审
问答 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？
a1694241: 如果发补在前，指导原则发布在后，企业可不参照新发布的指导原则修改材料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:05
材料工程
问答 什么是碳素钢、合金钢？
小懒虫: 炼铁的主要原料是铁矿石，铁矿石主要成份是Fe2O3，没有碳；炼铁的原料之二是焦碳，炼铁过程部分焦碳留在了铁水中，导致铁水中含碳。 钢铁的生产由铁矿石炼生铁，由生铁作原料炼钢；炼钢的过程主要是除碳的过程，还不能将碳除尽，钢需要有一定量的碳，性能才达到最佳。为了改善钢的性能，在冶炼碳素钢的基础...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:45
管理体系 ISO9001
问答 ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？
多多猪: 1．ISO9001、ISO9002和ISO9003     ●都是外部质量保证模式和认证的依据。   ●三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。&nbs...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:46
清洁验证
问答 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？
qwe232323: 原料药设施中多种产品使用设备的清洗过程受清洗验证要求的约束。验证工作量是巨大的。为了最小化所需的验证量，可以使用验证最坏情况的方法。公司应单独检查每一种情形，决定是否需要验证。重新验证清洗程序的必要性应根据变更控制参数确定。如果使用了日常确认程序，则应对这些程序进行监控，以确保程序处于受控状态。公司...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:57
WPC认证
问答 WPC认证需要哪些文件？
执手问年华: 通常情况下，申请WPC认证前必须准备公司许可证，AIR（印度授权代表）信息和申请文件。然而，最重要的文件是现有的RF测试报告。测试报告的日期不得早于两年，必须对将要被认证的每个产品单独执行，这是因为WPC的每个证书只能应用一个产品。尽管在印度境外准备测试报告不是法律要求，但是由于对制造商的预期询问，...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？
xbs999: 一般来说核心芯片的生产厂商发生变化会涉及到嵌入式软件的重大软件更新，原则上应进行变更注册。
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

临床试验

药监局

法规标准

EU_GMP

HSE

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1