APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:28
检验方法 检验仪器
问答 再沸器预热目的及方法？
ku1314520: 再沸器预热的目的：（1）排掉再沸器内的不凝气，以免影响传热面积；（2）金属突然受到高沸加热，很容易破坏内部晶体排列，影响金属的机械性能而发生蠕变，严重时会使金属断裂，所以再沸器要预热，以防变形或裂变而影响正常生产。再沸器预热方法：打开再沸器和液位罐的放空阀，用蒸汽旁路缓慢预热，直到放空阀有液体喷出为...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？
青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-16 11:55
注册检验 医疗器械
问答 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？
哪托来了: 生物相容性是研发资料，提前准备好的，注册检不检这个。
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21
一致性评价
问答 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？
ss13145: 质量对比研究一般原研要3批，稳定性原研一批即可。原研要按指导原则来，稳定的品种是不需要的，一般都是放进去对比一下第六个月杂质谱，不稳定的品种就需要了，重点在看趋势，可以看一下华海那个带条件批准的品种。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:58
国内注册 医疗器械
问答 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？
小懒虫: 人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位，分为人工颈椎间盘和人工腰椎间盘。人工椎间盘假体中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌号）不同、涂层材料不同，应分为不同的注册单元。不同结构设计型式的产品，如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式，应分为不同的注册单元...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:43
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？
su1314520: 对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
器械临床评价
问答 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?
qwe1231234: 同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点:(1)技术特征比较:如工作原理、作用机理、技术规格等;(2)性能比较:如测量数据、性能参数等，确保二者在关键性能方面的一致性;(3)安全性比较:分析和...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:32
方法工具
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？
小懒虫: 以下是有关于CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数的区别，表格中的表述具有较大的参考性；但针对具体不同的应用环境，有可能有不同的解释。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-21 17:09
验证确认 洁净车间
问答 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？
似水流年: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。   如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:47
原料药 ICH
问答 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？
加菲: 原料药与制剂应在一定的放置条件下进行考察，以考察其热稳定性，必要时也考察其对湿度的敏感性。选择的放置条件和研究时间的长短要充分考虑到药物的贮藏、运输及其使用的整个过程。除另有规定外，原料药及制剂长期试验、加速试验及必要时的中间试验放置条件应采用表Q-1所示的“一般情况”下的放置条件。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:41
MSA
问答 MSA中分析和测量系统是什么意思？
51zlzl: 测量系统：我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的。分析：测量系统分析的根本对象不是零件，而是测量系统输出的变差。“分析”代表了一系列的...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:27
GCP
问答 伦理委员会批件谁保存？
青青青: 研究者保存原件、复印件给申报者
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 10:08
临床注册 医疗器械
问答 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？
多多猪: 对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：　　（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；　　（2）宣称可以...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:24
不良事件 医疗器械
问答 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于加拿大发生的不良事件，当发生死亡或者严重伤害事件的时候，制造商和进口商应该在10天内提供初始报告；当发生濒临事件（当事件再次发生时可能对使用者造成死亡或者严重伤害）时，制造商和进口商应在30天内提供初始报告。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:38
临床试验 医疗器械独立软件
问答 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？
哪托来了: 具体产品的临床试验要求请咨询相关医疗器械技术审评机构。根据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，深度学习辅助决策医疗器械软件的临床试验可采用回顾性研究，具体内容引用如下：“ （3）回顾性研究 临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。回顾性研究应当在设计时考...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

化工

方法工具

医学检验实验室

食品生产许可

无菌医疗器械

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1