APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:42
国内注册 医疗器械
问答 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？
pzbp666: 1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:10
QC 实验室
问答 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？
多多猪: 会使溶液中含有钠，钙，硅酸盐杂质或使溶液中的某些离子吸附玻璃表面，使溶液中该离子的浓度降低。
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:26
药品研发
问答 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作
似水流年: 实验室研究阶段 基因工程药物是生物药物的重要组成部分，研究开发个新的基因工程药物，并把研究成果推向产业化生产，这中间有很多步骤和技术环节。首先选择有药用价值的蛋白质,也称“目的蛋白”，研究该蛋白的结构、功能、性质和作用。其次，构建具有目的基因的高效表达的工程细胞。目的基因的来源有全合成法、以mRNA...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:52
FDA
问答 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？
呵呵呵: 罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，罐头食品要想取得FDA认证注册，最少要1个月以上。慢的要达到3个...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 12:12
药品研发
问答 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？
似水流年: 仿制口腔崩解片，首先需要结合药物的临床应用特点，按照新法规关于改剂型品种的要求考虑口腔崩解片的剂型是否合理，在剂型合理的前提下开展研发工作。研发工作中药学研究可与原研厂普通片及上市口腔崩解片分别进行对比，与原研厂普通片重点进行杂质对比研究，与国产口腔崩解片重点进行溶出度对比研究。BE试验的参比制剂建...
可乐可乐 回复了问题 2024-10-11 14:55
统计过程控制
问答 什么叫置信区间？
可乐: 置信区间（Confidence Interval）是统计学中用来估计一个总体参数（例如均值、比例等）的范围。它提供了一个区间估计，表示在一定的置信水平下，该区间包含总体参数的可能性。统计学教材中是这样定义置信区间：在区间估计中，由样本量所构造的总体参数的估计区间称为置信区间，其中区间的最小值称为置信...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:23
医疗器械技术评审
问答 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？
trer234: 提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。
kk222333kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:56
PMC
问答 生产与物料控制的五大模块是什么？
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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:10
EU_GMP
问答 药品包装时是否可以使用多个批号？
ki1314520: GMP检查员讨论了药品包装上出现多个批号的可取性。当整批被分装成几个子批时，公司通常使用与成品批号不同的分装批号。在分装批次和成品批次的编号格式中，通常有一个元素明确地将它们联系在一起。区别通常表现为后缀、前缀或两者兼而有之。检查员关心的问题是，当分装和成品批号完全不同，两者之间没有明显的联系。即使...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:35
无菌药品
问答 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？
trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:02
环境监测 洁净车间
问答 A\B\C\D级高效检漏周期？
pzbp666: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:49
QA 质量活动
问答 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？
多多猪: 质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责，并应有记录，包括必要的签字。   GMP【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:30
医疗器械技术评审
问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?
薛定谔的龙猫: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:29
空调净化系统
问答 如何清洁初效、中效？
LX3345680188: 1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次；高效过滤器每年更换一次。2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水...
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