NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:27
REACH
问答 REACH认证什么产品需要通报？
51zlzl: 在欧盟市场上投放含有高度关注物质（SVHC）浓度超过0.1%（以重量计）的物品，则需要向ECHA提交SVHC信息至SCIP数据库。SCIP通报时间节点1、2021年1月5日之前已经投放市场、且SVHC含量超过0.1%的产品，若从该日期之后不再投放市场，无需进行SCIP通报；2、 2021年1月5日之...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-26 23:53
法规标准
问答 13485：2016 对图片有何解读
多多猪: 主要是围绕产品的实现进行相关的策划，产品实现的策划需要包含以下几方面内容：1）实现产品的目标，需要做什么样子的产品，以及明确产品实现的质量要求；2）明确实现产品所需要的资源，建立相关的实现过程（如：采购、生产、质控等过程）和相关的指导文件（如工艺文件等）；3）明确产品的实现过程中所有活动的接收准则（...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:27
临床试验
问答 如何检查受试者的依从性？
pzbp666: 发给受试者的药品包装盒在试验结束后会由受试者返还给研究者。应向受试者强调返还所有药品包装，包括已用完和剩余药品的包装。这可利于研究者统计患者服用药品的实际情况。如试验用药品为片剂或胶囊，应采用铝箔或星期( )包装，这样当包装被返还研究者时，用完和剩余及漏服或丢失的药品以及日期即可清楚地显示出来。如果...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:37
一致性评价 药品研发 制药
问答 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？
加菲: 在局部皮肤应用的制剂中，把制剂涂抹在皮肤上时，药物从制剂释放到角层的、从角质层消失（角层中扩散在内）过程的连续运动说明，角质层中的药物浓度分别由各个过程的相对速度决定。一般来说，药物从角质层消失的速度很慢，是一个匀速过程，其结果是，药物在角质层中的转移速度和药物在制剂中的转移速度不是决定角质层中药物...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:17
CFDA医疗器械注册
问答 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?
hs0911: 进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:03
UDI
问答 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？
bullet: 根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条，注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。因此单片产品作为使用单元可以不进行实物赋码，但在国家数据库填写DI数据时，当最小销售单元中使用单...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:13
食品生产许可
问答 新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？
青青青: 检验能力证明材料中，不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。（1）检验机构可以是境外官方实验室、第三方检测机构等，可以是多家检验机构。（2）检验机构法定资质证明材料，包括食品检验机构资质认定证书、检验检测能力范围（资质认定检验项目）等，以及能够按照有关法律法规和...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 23:03
DOE
问答 试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？
qwe232323: 五步法的第一步是对ANOVA表及回归系数的估计与检验系数两方面结果进行分析，但是仅仅据此数据来分析整个结果是远远不完整的，还需要基于残差的状况来诊断模型是否与数据拟合的好坏。残差可以帮助我们评估模型对数据的拟合程度，以及检测模型是否存在偏差或者是否满足拟合的假设条件。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-13 11:58
微生物检验
问答 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？
多多猪: 硫乙醇酸盐培养基是12ml，胰酪大豆液体培养基是9ml。参考：中国药典2015年版
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:21
化妆品
问答 化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？
轻甜甜: 1）添加禁用物质；甲基氯异塞唑啉酮，不能单独使用白芷，为禁用植物组分配方中添加禁用物质：二甘醇配方中添加禁用物质：季铵盐-15配方中添加禁用物质：羟苯异丙酯配方中添加禁用物质：羟苯异丁酯配方中添加禁用物质：双羟乙基双鲸蜡基马来酰胺2）超范围或者限量使用限用物质；限用物质“甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 11:30
验证确认 制药
问答 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？
LX3345680188: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:28
计算机化系统验证
问答 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？
多多猪: 审计跟踪的打印功能这个是根据不同的需要来决定的。中国GMP计算机化系统附录第十九条：当以电子数据为主数据时为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。若系统使用纯电子记录，审计追踪以电子签名形式审核，可以无打印功能；若系统是电子记录与纸质文档共同使用，且通过纸质记录进行签字确认...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:37
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31
工艺用水
问答 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？
呵呵呵: 中药材的前处理和提取可以用饮用水。口服中药的制剂生产用水应为纯化水。执行《中国药典》的规定。《药品生产质量管理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？
pzbp666: 伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药品同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药品的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗炎药治疗疼痛的试验中患者不能同时服用阿司匹林。　　在不影响试验用药品的前提...
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