FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:17
原子吸收光谱
问答 我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？
呵呵呵: 1. 乙炔流量对有些元素的灵敏度(Cu)影响不是很大，有些则很大(Cr)。测定时应该保持流量不变。    2. 调节气体流量是在建立分析方法时做的，一旦分析方法建立，在测定过程中不能随便调节气体流量的  3. 气体流量的不断调节，实际上是改变了助燃比...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-13 12:51
标准
问答 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?
风清飞扬: YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:16
ISO9001
问答 什么是 ISO 9001 认证转换流程？
冒牌货: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。   方案1：一次性审核   通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。   上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得I...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15
药品研发
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?
la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:56
医疗器械 注册检验
问答 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？
哪托来了: 不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行境内测试。 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14
实验室 检验仪器
问答 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?
qwe232323: 温度补必须特别指出的是，pH计上设置的温度补偿，只是补偿电极的斜率项(2.303RT/F)。受温度影响的还有玻璃电极的标准电势，液接界电势等，它们与温度并非成严格的线性关系。同时pH电极也需要一定的时间才能达到新温度下的平衡。因此，不管是手动温度补偿还是自动温度补偿，都不是很充分的。根据pH测量的操...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:01
空调净化系统
问答 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？
pzbp666: 对于制药行业洁净空调系统，为了保证换气次数，通常采用定风量送风，变频控制风机转速主要是为了克服初中效阻力变化和送风效率的衰减，稳定主风管送风量。如果需要稳定控制房间之间的压差，最好是控制相关房间的绝对压差，前提是保证该房间的送风量和换气次数，以调节回风量的方式控制房间绝对压差保持稳定。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:41
国内注册 医疗器械
问答 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料
多多猪: 对于符合《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:17
临床试验
问答 临床试验中究人员登记表是什么？
pzbp666: 研究人员登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协调研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表应随时根据人员的变动而更新，它是了解...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:27
供应商 医疗器械
问答 一个产品是否允许有两个原材料供应商
多多猪: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-04-18 23:20
医疗器械
问答 什么是可重复使用医疗器械？
小懒虫: 可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended for repeated use either on the same or differ...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 资料：保存什么资料？怎样保存？
青青青: 依据临床试验的不同阶段，所要求保存的资料有所不同，资料保存文件参考 GCP 的附录（2）文件；保存的要求专人专柜带锁，并进行完整记录。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:42
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？
小懒虫: 生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30
医疗器械技术评审
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:14
IVDR
问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？
pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...
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