CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-13 11:58
微生物检验
问答 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？
多多猪: 硫乙醇酸盐培养基是12ml，胰酪大豆液体培养基是9ml。参考：中国药典2015年版
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706 有源医疗器械
问答 制造商如何确定设备的基本性能?
qwe1231234: 首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:56
微生物检验
问答 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？
加菲: 前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的，这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。 第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:20
微生物检验
问答 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？
胖男瘦: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-29 10:27
实验室 纯化水系统
问答 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的
哪托来了: 1、取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与0.02mol/L高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。2、试液检查：取制备好的无氨水50ml，加入1ml碱性碘化汞钾试液，不得显色，即为符合规定的无氨水。**************稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（本液含H2SO4 应为9...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:13
灭菌 EO灭菌
问答 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗
胖男瘦: 灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？
ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？
青青青: 同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-22 08:44
医疗器械
问答 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？
哪托来了: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-15 00:02
医疗器械 国内注册
问答 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？
多多猪: 如果只是增加型号命名规则，不需要进行注册变更，但如果型号发生了变化，则需要进行注册变更。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:38
药品研发
问答 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求
薛定谔的龙猫: 按照BE备案的相关规定：应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:09
药品研发
问答 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？
LX3345680188: 只要证明实验制剂的释放（透过）率的偏差与标准试剂的释放（透过）率的偏差没有显著性差异或很小即可，使用F检定也是一种方法。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-07-14 09:35
EO灭菌
问答 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思
小懒虫: 相关系数是bair，分析化学中线性相关du性系数是r。r2是判定系数，它是估计的回归方程拟合程度度量。当根据试验数据进行曲线拟合时，试验数据与拟合函数之间的吻合程度，用一个与相关系数有关的一个量‘R平方’来评价，R^2值越接近1，吻合程度越高，越接近0，则吻合程度越低。R平方值可以自己计算。相关系数...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？
风清飞扬: 专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Vali...
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