IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-08 09:10
设计开发
问答 设计和开发的评审、验证与确认之区别
小懒虫: 设计和开发评审：评价设计结果满足要求的能力 设计和开发验证：确定设计输出是否满足设计输入的要求 设计和开发确认：确定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:39
微生物检验
问答 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？
多多猪: 20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或5ml至氯化钠蛋白胨缓冲液混匀后薄膜过滤，再加菌液进行验证，需保证样品加菌液后每张滤膜上的菌落小于100cfu。用成品代替进行的话，不能确定其中差异造成的影响。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-08 13:58
GxP
问答 什么是GxP
薛定谔的龙猫: 补充一张图片
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械
问答 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？
51zlzl: 为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？
ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-07 23:25
医疗器械 临床试验
问答 临床试验设计的基本要素有哪些？
51zlzl: 临床试验设计的基本要素包括：处理因素、受试对象、试验效应处理因素处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:13
抽样
问答 什么是抽样方案的两类风险？
青青青: 生产方风险和使用方风险。（1）生产方风险 将合格批判为不合格批的错误，是以好当坏，称为第一种错误，对生产方不利，又叫做生产方风险，产生这种错误的概率为α，故也称α错误。 生产者风险概率α一般在0.01到0.10之间取值，实际中常取α=0.05，其涵义是如果供需双方认可，那么在10...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24
临床试验 医疗器械
问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?
qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:21
IATF16949
问答 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？
冒牌货: 职责是指组织中指定的职务／岗位（例如，专门的职位，质量总监）。尽管个人在其职位上拥有这些责任，但职责是基于岗位（例如，质量总监）得以保持的。因此，高层管理者应授予岗位相应的职责和权限，而不是针对个人。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:01
机械制造
问答 给水泵运行中发生振动的原因有哪些？
LX3345680188: (1)  流量过大，超负荷运行。(2)  流量小时，管路中流体出现周期性湍流现象，使泵运行不稳定。(3)  给水泵汽化。(4)  轴承松动或损坏。(5)  叶轮松动。(6)  轴弯曲。(7)  转动部分不平衡。(8)  联轴器中心不正。(9)  泵体基础螺丝松动。(10) 平衡盘严重摩损。(11) ...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:52
原料药 ICH
问答 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？
加菲: 标签上的贮藏条件应建立在稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药及制剂。另外，应避免使用像“环境条件”或“室温”这一类术语。原料药如有必要，应在容器的标签上注明复验日期，制剂应注明失效日期。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:16
制药 国内注册
问答 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？
哪托来了: 考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:39
医疗器械技术评审
问答 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？
我是头像: 开展注册自检应符合国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》，在建立与注册自检相适应的质量管理体系时，可参考相关标准要求。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 11:31
FDA
问答 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？
我是头像: FDA工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面三种结果。FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。代码 全称 中文译意NAI - No Action Indicated ...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:35
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?
sj314520: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

职场吐槽

研发测试

生物相容性

CFDA医疗器械注册

药品注册

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1