IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些
小懒虫: 稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:37
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 23:23
设施设备
问答 如何进行设备的三级保养管理
呵呵呵: 1.日常维护保养班前班后由操作工认真检查设备，擦拭各个部位和加注润滑油，使设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全。并认真做　　好点检记录及交接班记录。班中设备发生故障，及时汇报故障、参与故障排除、记录故障时间及原因、确认维修效果。  　2.一级保养：以操作工为主，以维修工辅导按计划对设备进行局...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-13 15:51
验证确认
问答 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思
pzbp666: URS: user requirement specification 用户需求规格书FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试DQ: Design Qualification 设计确认IQ：Installa...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:04
医疗器械技术评审
问答 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？
xbs999: 应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:23
验证确认
问答 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？
51zlzl: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:06
医疗器械 临床试验
问答 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？
小懒虫: 若两家的临床试验方案、临床试验终点等信息若一致，可以一起统计，否则不行。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38
检验测试 医疗器械
问答 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？
pzbp666: 在经过了验证之后，后续生产过程中可以依据供应商的检验报告，但对原料的型号、规格、数量、批号的检查应形成检验记录 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:06
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估
呵呵呵: 试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:39
UDI
问答 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
51zlzl: 于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:42
药品注册
问答 各国药品注册申报资料有哪些差异？
yishen8888: 主要差异对比分析各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:52
食品生产许可
问答 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？
青青青: 配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。因此，仍需要标识每100g（克）和（或）每100ml...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39
环境监测 洁净车间
问答 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？
pzbp666: 需要做，可事先放入测试设备用隔离器手套进行操作。悬浮粒子静态测试，可先将粒子机采样管表面清洁后放入隔离器中，待隔离器连续运行一段时间且运行稳定后通过隔离器手套操作进行粒子测试。浮游菌、沉降菌、表面菌静态测试，可将浮游菌采样管及带包装的培养皿放入隔离器中，在灭菌程序完成后，通过手套按布点图进行培养皿的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:48
体外诊断试剂 法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
呵呵呵: 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-11 17:27
体外诊断试剂
问答 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？
51zlzl: 准确度是评价测量结果的量值与标准结果之间的差距，怎么可能是阴性符合率、阳性符合率，阴阳性符合率都是定性的概念，准确度是定量的概念。
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